医疗器械质量手册范本_员工手册_.pdf

医疗器械质量手册范本

质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文

件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面小编给大家介绍关于医疗器

械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。

医疗器械质量手册范本如下

一、各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能：

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

二、各级人员

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责

三、医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

2、效期医疗器械管理制度

3、产品标准管理制度

4、医疗器械采购管理制度

5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度

7、医疗器械出库、复核管理制度

8、医疗器械销售管理制度

9、不合格医疗器械管理制度

10、医疗器械退回产品管理制度

11、医疗器械质量跟踪管理制度

12、医疗器械不良事件报告制度

13、质量信息收集管理制度

14、质量事故报告制度

15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

16、售后服务管理制度

17、用户访问联系管理制度

18、文件、记录及凭证管理制度

19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

四、质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司

内部对医疗器械质量具有裁决权;

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档

案;

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉

的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养

护和运输中的质量工作;

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程

实施监督;

8、收集和分析医疗器械质量信息;

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和

公司的质量方针、质量目标;

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营

企业

管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按

批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、

防虫、防污染等工作;

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期

对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定

及时处理;

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储

质量保证能力;

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施

设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并

按规定保存;

20、认真做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

五、业务部质量管理职能

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规

章及公司的质量方针目标;

2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法

律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;