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2020版GCP考试复习题库

第一部分单选题(90题)

1、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：D

2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】：C

3、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

【答案】：C

4、试验病例数：

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

【答案】：C

5、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

7、伦理委员会的工作指导原则包括：

A.中国有关法律B.药品管理法

C.赫尔辛基宣言D.以上三项

【答案】：D

8、知情同意书上不应有：

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

【答案】：B

9、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

10、申办者申请临床试验的程序中不包括：

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

【答案】：C

11、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

【答案】：D

12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

【答案】：C

13、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力

【答案】：D

14、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

【答案】：D

15、伦理委员会的意见不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审

【答案】：D

16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】：C

17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？

A.研究者B.见证人

C.监护人D.以上三者之一,视情况而定

【答案】：C

18、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A.药品B.标准操作规程

C.试验用药品D.药品不良反应

【答案】：B

19、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

【答案】：D

20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

【答案】：D

21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

【答案】：C

22、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A.共十五章六十三条

B.共十三章六十二条

C.共十三章七十条

D.共十四章六十二条

【答案】：C

23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】：A

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