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2016-CSSD行业标准第三部分

清洗消毒及灭菌效果监测标准

;授课人：任行琴

参加人员层级：N1-N3;;;监测要求及方法（通用要求）;5、按照以下要求进行设备的检测与验证：

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；

b）压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测。

c）压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测。

d)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测。

e)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。

f）封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。;注意事项：

清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。;消毒质量的监测

;灭菌质量的监测;5、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

6、使用特定的灭菌程序时，应使用相应的指示物进项监测。

7、按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

8、灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，病进行湿包检查。;压力蒸汽灭菌的监测;化学监测法

1、应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

2、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。;生物监测法

1、应每周监测一次，监测方法见附录A。

2、紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

3、采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

4、小型压力蒸汽灭菌???因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

5、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

6、6生物监测不合格时，应遵循的规定。

;B-D试验;灭菌器新安装、移位和大修后的监测;干热灭菌的监测

;生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录B。

新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。;低温灭菌的监测

;环氧乙烷的监测;过氧化氢等离子灭菌的监测;低温甲醛蒸汽灭菌的监测;质量控制过程的记录与可追溯要求;2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。;灭菌标识的要求;应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度：

1、生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。

2、相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

3、检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。

4、应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。

;;;附录C

（规范性附录）

环氧乙烷灭菌的生物监测方法

C.1用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。

C.2常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

C.3结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所