医疗器械产品设计方案开发简要模板.pdfVIP

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目建议书

研发部建议人

工程名称口腔扫描仪型号规格

销售对象建议日期

基本要求(包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等)

材质:

结构组成:

型号规格:

产品型式结构图:

预期用途:

产品性能:

技术参数:

生产工艺:

外包装(材料规格等):

市场预测分析(包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预

期首批销量、交货日期、出厂价格等)

可引用的原有技术:

可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面):

工程所需费用,参加人员:

总经理批示:

签名:日期

编制:日期:审核:日期:

口腔扫描仪起止日期

型号规格预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容(包括主要功能、性能、结构、外观

包装、技术参数说明等)

材质:

结构组成:

型号规格:

产品型式结构图:

预期用途:

产品性能:

技术参数:

生产工艺:

外包装(材料规格等):

设计内容(包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等)

设计部门及工程负责人

备注:

总经理批示:

签名:日期

编制:日期:审核:日期:

计开发计划书

口腔扫描仪起止日期

型号规格预算费用

职责设计开发人员(部门)职责设计开发人员(部门)

资源配置(包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等)

设计开发阶段的划设计开发人员负责人配合部门完成日期

分及主要内容

备注

总经理批示:

签名:日期

编制:日期:审核:日期:

口腔扫描仪规格型号

设计开发输入清单

产品主要功能、性能要求。这些要求来自市场的需求与期望;

适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足;

对确定产品的安全性和适用性的特性要求,包括安全、包装、运输、存放、维护

及环境等;

以前类似设计提供的适用信息。

备注:

编制:日期:审核:日期:

口腔扫描仪规格型号

设计开发阶段预算费用

评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称

评审内容:“”内打“√”表示评审通过,“?”表示有建议或疑问,“×”表示不

同意

1标准符合性2采购可行性3加工可行性4结构合理性

5有效性6可检验性7美观性8环境影响

9安全性10法律法规符合性11

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