广东医疗器械审评中心 答疑汇总 有源医疗器械篇.pdf

有源医疗器械篇

QA栏目组摘取国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审

评论坛栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行

互相学习。本篇推文为有源医疗器械的系列问答，详情如下：

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备

放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一

个注册单元？

答：参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与

连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为

医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。

参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/

组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单

元。配合使用的泡沫敷料为无源耗材类医疗器械，应和治疗设备划分

为不同的注册单元申报。

Q:呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

答：呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动

增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原

理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技

术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸

机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，应划

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气动电控呼吸机与电动电控呼吸机，应划分为不同的注册单元。技术

原理相同，但产品设计结构不同的呼吸机（例如不同的气路设计的呼

吸机）原则上应划分为不同的注册单元。与呼吸机配合使用的无源耗

材(例如呼吸管路、气管插管、面罩等)原则上与呼吸机划分为不同的

注册单元。

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在

CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行?

答：需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通

常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键

参数，要根据具体产品的情况进行判定。

Q:有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如

何撰写?

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中

应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中

存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有

区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本

较大的可以附录形式提供。

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对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型

号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确

运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

电磁兼容检测应注意哪些问题?

答：1、检验报告的关联性

电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品

的一致性。

2、多个型号和附件的典型性

应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）

作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检

验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样

产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息

和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电

磁兼容要求及符合的标准。

对于送样产品所含某些附件，检验中心承检工程师分析并认定其

与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，

检验样品构成表无需体现这些附件的信息。

3、基本性能的确定

“基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其

丧失或降低是否会导致不可接受的风险。

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制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析

临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、

线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁

干扰影响。

随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如

果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能

进行抗扰度试验。

、样品运行模式的选择

样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且

详细识别随机文件所述“功能”（定义详见YY0505-2012