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医疗器械GCP试题
第一部分单选题(90题)
1、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
【答案】:B
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
【答案】:D
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品生产D.试验稽查
【答案】:C
4、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件B.严重不良事件
C.药品不良反应D.病例报告表
【答案】:A
7、试验病例数:
A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
【答案】:C
8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A.向卫生行政部门递交申请即可实施
B.需向药政管理部门递交申请
C.需经伦理委员会批准后实施
D.需报药政管理部门批准后实施
【答案】:A
9、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
10、申办者提供的研究者手册不包括:
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】:D
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】:C
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
A.在中国有法人资格的制药公司
B.有中国国籍的个人
C.在中国有法人资格的组织
D.在华的外国机构
【答案】:B
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.药品生产条件的资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的处方组成及制造工艺
【答案】:B
16、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A.稽查B.质量控制
C.监查D.视察
【答案】:A
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
【答案】:D
18、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】:D
19、保障受试者权益的主要措施是:
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
【答案】:C
20、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】:B
21、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共十三章七十条
D.共十四章六十二条
【答案】:C
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书
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