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药事法规考试模拟题（含答案）

一、单选题（共100题，每题1分，共100分）

1、下列对药品实行法律保护的是

A、《进口药品管理办法》

B、《中药品种保护条例》

C、《药品行政保护条例》

D、《新药审批办法》

E、《专利法》

正确答案：E

2、下列关于药品标准的说法,错误的是()

A、局颁药品标准收载的品种有国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准

C、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D、《中国药典》为法定药品标准

正确答案：C

3、药品冷藏温度是()

A、0°C以下

B、2~8°C

C、3~12°C

D、20°C以下

正确答案：B

4、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是

A、工商行政管理部门

B、药品监督管理部门

C、电信管理机构

D、卫生行政部门

E、信息产业主管部门

正确答案：B

5、国家药品标准的核心是()。

A、企业标准

B、注册标准

C、炮制标准

D、中国药典

E、行业标准

正确答案：D

6、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是

A、药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

B、医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方,应当保存3年备查

C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

正确答案：C

7、药品非临床研究质量管理规范()

A、GMP

B、GCP

C、GLP

D、GSP

正确答案：C

8、中药材和中药饮片()。

A、集中存放

B、分开存放

C、储存的相对湿度为45%~65%

D、分库存放

正确答案：D

9、批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是

A、国产特殊用途化妆品

B、进口特殊用途化妆品

C、进口非特殊用途化妆品

D、国产非特殊用途化妆品

正确答案：B

10、《药品生产许可证》是由批准并颁发的()

A、省级食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、国家卫生和计划生育委员会

D、市级食品药品监督管理局

正确答案：A

11、根据GSP要求,药品批发企业企业负责人的最低资质要求为()。

A、执业药师资格

B、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

C、大学本科以上学历并且获得执业药师资格

D、药学相关专业中专以上学历

正确答案：B

12、国家基本药物的遴选原则是()

A、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

B、临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重

C、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

D、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

正确答案：B

13、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是()

A、国食健进字(2004)第XXXX号

B、国食健字G2012XXXX

C、国食健字(2000)第XXXX号

D、国食健字J2013XXXX号

正确答案：D

14、下列属于假药的是()

A、不注明或者更改生产批号的

B、超过有效期的

C、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的

D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的

正确答案：D

15、《医疗机构制剂许可证》的有效期是()

A、1年

B、3年

C、2年

D、5年

正确答案：D

16、提供互联网信息服务的网站,必须取得()

A、《互联网药品信息服务资格证书》

B、《药品生产许可证》

C、《药品进口注册证》

D、《互联网药品交易服务机构资格证书》

正确答案：A

17、某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方。该处方保存期限是()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

正确答案：C

18、拆除外包装的零货药品()。

A、储存的相对湿度为45%~65%

B、分库存放

C、分开存放

D、集中存放

正确答案：D

19、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()

A、药品经营企业

B、药品检验机构

C、进口药品的境外制药厂商

D、药品生产企业

正确答案：C

20、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。张某执业药师注册后,在出现以下哪些行为时,执业药师注册证会被注销()。

A、注册有效期满的

B、遭到企业法人降薪处分

C、未积极为患者指导用药

D、无正当理由不在岗执业超过半年以上

正确答案：D

21、应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历()。

A、企业质量负责人

B、企业负责人

C、质量管理人员

D、质量管理部门负责人

正确答案：D

22、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是()

A、国家发展和改革委员会

B