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医疗器械风险管理程序文件

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医疗器械风险管理程序文件

1目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

2适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。

3职责

3。1公司总经理

a）制定公司风险管理方针；

为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

主持公司风险管理评审,评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效;

对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》.

对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。

3。2管理者代表

a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;

对公司风险管理活动进行督导;

3.3公司质量部

a)编制公司风险管理制度；

通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。

3。4分厂技术厂长

a）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；

主持评审产品的风险管理过程;

批准风险管理计划；

批准产品风险管理报告。

3。5分厂技术质量部

a）指定各项目的风险管理负责人。

组织协调风险管理活动；

跟踪检查风险控制措施的实施和效果.

3.6项目风险管理小组负责人

a)制定《医疗器械风险管理计划》(以下简称：风险管理计划）；

组织风险管理小组实施风险管理活动；

跟踪相关活动,包括生产和生产后信息；

对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报;

组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3。6风险管理小组

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a）对产品进行风险分析、风险评价；

分析、制定风险控制措施;

实施、记录和验证风险控制措施;

对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；

建立和保存必要的风险管理文档；

参与风险管理过程的评价。

3.7产品负责人

对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人），其职责如下:

a)收集产品生产和生产后信息；

b)对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；

c）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；

d）更新风险管理报告。

4管理要求

4。1公司风险管理方针

对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4。2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受;

对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险,必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；

可接受的风险应是：

损害发生概率“非常少”（＜10-6）的,严重程度“严重的”及以下的；

损害发生概率“很少”（＜10—5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度的;

对“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有时”（＜10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的；

对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。

根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行,应进一步采取措施降低风险.

4。2风险可接受性准则

4。2。1风险的严重度水平分级

等级名称

代号

定义

灾难性的

5

导致患者死亡

危重的

4

导致永久性损伤或危及生命的伤害

严重

3

导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

轻度

2

导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤

可忽略

1

不便或暂时不适

4。2。2风险的概率等级

等级名称

代号

频次（每年)

经常

5

≥10—3

有时

4

＜10-3和≥10—4

偶然

3

＜10-4和≥10—5

很少

2

＜10—5和≥10-6

非常少

1

＜10—6

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

4。2。3风险的可接受性准则

概率

代号

严重度

可忽略

轻度的

严重的

危重的

灾难性的

1

2

3

4

5

经常

5

R

R

N

N

N

有时

4

A

R

R

N

N

偶然

3

A

R

R

R

N

很少

2

A

A

R

R

R

非常