医疗器械生产质量管理规范附录.pdf

体外诊断试剂

第一部分范围和原则

。1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1。2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要

求。

第二部分特殊要求

2。1人员

2。1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有

医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专

业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理

中履行职责的能力.

2。1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和

微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室(区）

的人员，应当对其进行指导和监督.

2.1.3从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修

等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全

防护培训。

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4应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区）工作

人员卫生守则.人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化,并

穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作

人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒.裸手消毒剂的种类应

当定期更换。

2.1。5应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接

接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感

染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作.

2。1.6应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的

管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁

净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人

员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物

质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留

人体脱落物。

。2厂房与设施

2。2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环

境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助

区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有

污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的

设施。洁净室(区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区)的

门应当向洁净度高的方向开启。

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3应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应

级别的洁净室（区）内进行生产的过程,避免生产中的污染.空气

洁净级别不同的洁净室（区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室

（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的

装置.相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试

剂、聚合酶链反应(PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细

胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组

分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、

贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100，000级洁净度级别.

2.2。5阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,

生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域

保持相对负压。

2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部

100级洁净度级别。

2.2.7普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

2.2。8洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定：

表洁净室（区）空气洁净度级别

尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数

洁净度级别

≥0。5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿

100