已上市中药变更研究指导原则培训试题及答案.docx

已上市中药变更研究技术指导原则培训试卷

部门日期姓名____________总分____________

一、填空题（每空2分，计70分）

1.（持有人）作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体。

2.已上市中药变更应符合变更的（必要性）、（科学性）、（合理性）要求。

3.（生产工艺或辅料）等的改变引起药用物质基础或制剂吸收、利用明显改变的，应按照改良型新药进行研究。

4.（质量对比研究）是变更研究工作的重要考量以及分类的重要依据。

5.已上市中药的工艺变更包括：生产（生产工艺路线）、（方法）、（参数）等变更。

6.外用制剂等必要时应有（非临床刺激性）、（过敏性）等研究资料。

7.按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，已上市中药药学变更指导原则对所述的变更划分为三类：（重大变更）、（中等变更）、（微小变更）。

8.（重大变更）是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生（重大影响）的变更。

9.（中等变更）是指对药品安全性、有效性和质量可控性可能有（中等程度）影响的变更。

10.（微小变更）是指对药品的安全性、有效性和质量可控性（基本不产生影响）的变更。

11.中药质量取决于生产全过程的质量控制，生产各环节是紧密关联的，制剂处方、生产工艺、场地、质量标准等某一方面的变更可能对药品（安全性）、（有效性）和（质量可控性）带来全面的影响。

12.已上市中药变更的研究一般应采用能代表（生产实际）情况的样品。生产工艺验证工作需采用（生产规模）的样品。（变更前后）药品质量比较研究，一般采用变更前（连续3批）样品和变更后（连续3批）样品进行。

13.将一项变更（伴随或引发）的其他变更称之为（关联变更）。

14.变更注册标准是指注册标准中（检查）、（鉴别）、（含量测定）等检验项目及其方法或限度/范围的修订。修改的药品注册标准应（不低于）国药药品标准。

15.变更规格应遵循科学、合理、必要及方便（临床用药）的原则，根据药品用法用量合理确定。

二、选择题（每题5分，计30分）

1.为了适应后续制剂或成型工艺需要，浸膏相对密度适当降低或提高属于（A）。

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

2.以下属于重大变更的是（C）

A.仅由多次提取的提取液合并浓缩变更为每次提取液直接浓缩，或仅由每次提取直接浓缩，变更为多次提取的提取液合并浓缩。

B.变更水提取的提取时间、溶剂用量、次数、对浸膏提取得率、活性成份或指标含量等不产生明显影响的。

C.提取溶剂（不包括水，不同浓度的乙醇视为不同溶剂）和提取方式不变，其他工艺参数（如提取时间、溶剂用量、次数）的变更。

D.变更药液浓缩，干燥方法，对活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的。

3.已上市中药药学变更研究技术指导原则基本原则（ABCD）

A.持有人应履行主体责任。

B.变更应必要、科学、合理。

C.持有人应全面评估、验证变更事项对药品安全、有效、质量可控的影响。

D.遵循中医药自身特点和规律。

4.已上市中药的工艺变更包括（ABC）

A.生产工艺路线变更

B.方法变更

C.参数变更

D.包材变更

5.已上市中药药学研究技术指导原则及事项包括（ABCD）

A.变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料

B.变更规格或包装规格、变更注册标准

C.变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件

D.变更制剂生产场地

6.药品有效期和/或贮藏条件变更可能包含以下几种情况：（ABCD）

A.延长有效期

B.缩短有效期

C.严格贮藏条件

D.放宽贮藏条件