第一类医疗器械生产备案表格及要求.pdf

1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析

企业名称

营业执照注册资

注册号

本

成立日期营业期

限

组织机构代企业类一类

码型

邮编

住所

联系电

话

邮编

生产地址

联系电

话

人员情况姓名身份证号职务学历职称

法定代表人

企业负责人

姓名身份证号联系电传真电子

联系人话邮件

人员总生产管理人员质量管专业技术人员（人

企业人员

数（人）（人）理人员（人）

情况

建筑面生产面积（㎡净化面检验仓储

生产场所

积（㎡））积（㎡）面积（㎡面积（㎡

情况

检验机构状总人数技术人

况员数

生产范

备案事项

围

生产产品列表

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1：ace与GBT19011-2008标准主要差异性分析

序产品名称产品备案号备注

号

本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律

法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、

住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外

诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

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