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医疗器械（耗材）项目管理制度

目录

TOC\h\z\u第一节医用器械入库验收管理制度 2

第二节产品的质量管控制度 2

第四节服务保障 5

一、免费电话技术咨询 5

二、现场维护服务 5

三、电子邮件热线服务 6

四、用户培训 6

五、与客户经常保持联系 6

六、技术支持和维护服务 6

七、备品、备件 6

八、工程回访与保修 7

第三节用户回访制度 8

第四节医用器械效期和质量管理制度 8

第五节不合格医疗器械管理制度 9

第六节售后服务管理制度 10

第七节质量教育、培训及考核制度 11

第八节卫生和人员健康状况管理制度 12

第一节医用器械入库验收管理制度

一、建立医疗耗材用品采购、验收制度和登记制度.

二、严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

三、质量验收检查：每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、出厂日期、产品灭有效期等，进货时把关。

四、建立登记账册：采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。

第二节产品的质量管控制度

（1）产品质量管理

我公司保证所配送的耗材是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我公司对医用器械的质量管理方案为：

（2）产品标准管理

①我公司承诺我司所经营的医用器械符合国家规定的各项标准。

②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。

③对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。

（3）各级质量责任制

①质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。

②质检部门对本企业经营的全部医用器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。

③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。

④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。

（4）质量跟踪及不良反应报告制度

①产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。

②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。密切注视产品的使用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。

③定期走访用户，作好产品的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。

（5）产品售后服务的管理制度

①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。

②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。

③保证产品的使用效果。

④定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问题。

⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题——落实。

⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。

（6）质量验收制度

质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：

①要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。

②必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。

③必须做到验收人签字盖章，证明商品合格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。

④对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。

建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。

第四节服务保障

我公司的售后服务地点距离采购方的地点距离很近，能够及时的响应采购人要求及提供良好的服务。

我公司提供本次投标产品的技术咨询、供货、售后技术支持，由具有丰富经验的项目服务团队对进行本项目的运营。

我公司提供的售后服务有：

一、免费电话技术咨询

当用户系统发生故障或用户有疑问时，用户可以拨打我公司的电话寻求技术支持，我公司的专业工程师将及时的回答客户提出的各种有关技术问题。

二、现场维护服务

当客户报告的故障通过电话支持不能被解决时，我公司按照合同约定的响应时间派遣工程师赴客户现场排除故障，进行维护，包括故障设备的取回和送还。

三、电子邮件热线服务

用户碰到问题，通过电话联