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DCYL-QGL-23-09批号管理制度

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DCYL-QGL-23-09批号管理制度文件编号：DCYL-QGL-23-09审核：日期编制部门：技术部版本号：A/0批准：日期颁发部门：质量部编制：日期受控状态：受控非受控分发部门：技术部、生产部、采购部、销售部、仓储部

DCYL-QGL-23-09批号管理制度2023-08-07发布2023-08-14实施

云南大成医疗科技有限公司1

云南大成医疗科技有限公司规范本公司原辅材料、过程中间品、成品生产批及灭菌批的管理，满足医疗器械产品标识和可追溯性的要求

2.适用范围

本操作规程规定了原辅材料、过程中间品、成品生产批及灭菌批的编制要求。适用于本公司全部产品的批量管理(合同要求除外)

3.批的定义

4.%2.批：汇集在一起的一定数量的产品，材料或者产品与材料的组合

5.%2.产品批：产品在设计、颜色、形状、规格、胶乳配方相同，在规定的原辅材料组成，在相同工艺和通用设备进行生产的一段时间内采用的产品

6.%2.产成品批：同规格，型号的一定数量的半产成品批与包装材料共同组成的一定量的终产品

云南大成医疗科技有限公司7.%2.灭菌批：在同一灭菌柜内同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数%2.材料混合批：乳胶、原材料与一定的辅助材料经过加工形成另一种新的混合材料的标识9.%2.过程中间品(过程中间品)批：在生产过程中已具有某些产品特性但不是完整包装的产品的标识10.%2.批号：用于识别批的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史11.职责12.%2.技术部负责根据生产全过程批号进行规定，对原材料，过程中间品，产成品的批号标识要求及批量要求进行规定13.%2.仓储部按单一原材料的入厂顺序，对原辅材料进行批号编制

云南大成医疗科技有限公司14.%2.采购部负责做好原辅材料批号与供方批号的对应关系0115.%2.生产部负责按批规定的要求对材料混合批，过程中间品，产成品进行批号编制并实施，确保生产过程中批次划分清晰，标识清楚，可追溯0216.%2.销售部负责对售出批号进行记录，满足可追溯要求0317.%2.质量部负责对原料库房、生产车间、成品库房的各类批号进行不定期抽查，发现不合格及时记录并通知相关部门纠正并确认纠正效果0418.%2.各部门应及时填写批记录，在一个成品批完成后收集整理存档，作为产品放行的重要依据050619.组批规则

云南大成医疗科技有限公司NEXT20.%2.原辅材料的组批规则

21.%2.%3.以仓库到货的同一生产厂家生产的同一品名、同一规格型号、同一生产批号(或邻近生产批号)的产品组成一个产品批。乳胶的批量最多为200吨

22.%2.%3.原材料的批号组成如下(以四位数表示)

原材料批号：XXXX

年材料进厂顺序号

如：2023年采购第10批的天然胶乳批号为2310

23.%2.%3.采购部负责做好各种单一原辅材料、包装材料的采购批号，以及与供方批号的对应关系

24.%2.材料混合批的组批规则

25.%2.%3.车间硫化胶乳，分散体制备及生产使用的批号由8位数表示，前四位为所使用原材料批号，后4位为车间硫化的月份和顺序号

云南大成医疗科技有限公司硫化胶(分散体)批号：XXXXXXXX

原材料批号车间硫化月份顺序号

如：车间用2310批原材料，车间4月份的硫化顺序号为01号，则新形成的批号26.%2.过程中间品批号

27.%2.%3.检查手套过程中间品批号

28.%2.%3.%4.检查手套过程中间品批号采用年，月，日，生产线，生产班，充气检查班组代号进行标识：具体为

年份月份日期生产线号生产班充气检查班组

×××××××××

产品从成型生产班出来后共8位，充气检查后共9位

云南大成医疗科技有限公司如;2023年03月12日，生产线号1，生产班次1，充气检查班组2的手套过程中间品批号为23031211229.%2.%3.%4.注：若手套经过程检验判断可直接进行包装时，无需充气检查，充气检查班组用0表示，如23031211030.%2.%3.%4.产品包装时，同一生产线同一规格型号相邻近班次产品每15万只组成一批次进行包装，在包装盒和箱标明生产批次，生产日期(包装日期)和