- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
医疗器械GCP试题
第一部分单选题(90题)
1、伦理委员会的工作应:
A.接受申办者意见
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.经过本规范的培训
B.承担该项临床试验的专业特长
C.完成该项临床试验所需的工作时间
D.承担该项临床试验的经济能力
【答案】:D
3、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】:B
4、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】:B
5、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品生产D.试验稽查
【答案】:C
6、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
【答案】:D
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
【答案】:C
9、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
10、试验方案中不包括下列哪项?
A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格
C.受试者的姓名、地址
D.申办者的姓名、地址
【答案】:D
11、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
【答案】:D
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】:D
13、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查B.监查
C.视察D.质量控制
【答案】:C
14、伦理委员会的工作指导原则包括:
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】:D
15、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
【答案】:D
16、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者B.协调研究者
C.申办者D.监查员
【答案】:A
17、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】:B
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】:C
19、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
【答案】:C
20、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A.研究者B.申办者代表
C.见证人D.受试者合法代表
【答案】:D
21、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
【答案】:C
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
您可能关注的文档
- 2024年县乡教师选调进城考试《教育学》题库含答案ab卷.docx
- 全国计算机等级考试(二级)考试题库附答案【培优a卷】.docx
- 2024年时事政治点题库单选、多选题200道及答案(易错题).docx
- 2024年马原试题及答案【全国通用】.docx
- 2024年必威体育官网网址员考试题库精品(b卷).docx
- 2024年职业教育法考试题库100道及完整答案【必刷】.docx
- 2024年公职人员考试时事政治题库及答案(易错题).docx
- 院内GCP培训试题(易错题).docx
- 2024年普法学法知识竞赛题库附完整答案(网校专用).docx
- 2024年时事政治点题库选择题300道精品【含答案】.docx
文档评论(0)