2020年中药饮片GMP附录及药品记录与数据管理培训试卷.doc

部门姓名分数

《GMP及法律法规》培训试题

一、填空题：5题，每题4分，共20分。

1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应。

3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

4、药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理规定制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。

5、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。

1、数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

（√）

直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置

（×）

中药材净选可以设木质拣选工作台。

（×）

毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

（√）

5、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每两年至少一次送相关检测部门进行检测。

（×）

6、净制后的中药材和中药饮片可以直接存放在地面上。

（×）

与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

（√）

记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。

(√)

在同一操作间内同时不可进行不同品种的生产。

（×）

10、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。

（√）

三、单项选择题：每题3分，共30分

1、记录的任何更改都应当签注（B），必要时应当说明更改的理由。

A.修改人姓名B.修改人姓名和修改日期C.修改日期

2、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处（C）的拘留。

A、一倍以上五倍以下、十年内、三日内

B、百分之三十以上三倍以下、十年内、五日以上十五日以下

C、百分之三十以上三倍以下、终身、五日以上十五日以下

D、百分之三十以上三倍以下、十年内、三日内

3、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

A、药品生产许可证、GMPB、药品经营许可证、GSPC、药品生产许可证、GSP

4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业药品生产许可证申请之日起（）内，作出决定。（B）。

A、两个月B、三十日C、十日内D、十五日

5、变更药品生产许可证的（），向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。(A)

A.生产地址或生产范围

B.企业负责人

C.质量受权人

D.企业名称

6、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。（A）。

A、每年B、每半年C、两年D、三个月

7、中药饮片留样量至少应为（B）检验量。

A、三倍B、两倍