药品不良反应监测报告制度含流程图.pdfVIP

加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良

反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民

共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，

结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的

管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监

测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反

应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品

和医疗器械引起的所有可疑不良反应。

三、报告及处理程序

○

1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监

测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器

械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向

科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并

报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），

然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患

者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问

题，将损害降至最低。

○

2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当

积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要

时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理

可修改编辑

（见附表

）。

○

3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反

应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药

品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

○

4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发

现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

○

5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部

门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通

知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已

发出的药品等紧急控制措施。

四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资

料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人

提供。

五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行

重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研

究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全

性监测活动。

六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情

况纳入科室评先评优的指标之一。

七、定义：

○

1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在

正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

○

2药品和医疗器械不良反应报告和监测，是指药品不良反

可修改编辑

○

3严重药品和医疗器械不良反应，是指因使用药品引起以

下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列

情况的。

○

4、新的药品和医疗器械不良反应，是指药品说明书中未

载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、

程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新

的药品不良反应处理。

○

5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相

对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安

全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、

同一规格的药品。

○

6、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不

良反应发生情况，研究不良反应的发生特征