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加强药品和医疗器械的安全监管,严格药品和医疗器械不良
反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,依据《中华人民
共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》,
结合本院实际,特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的
管理人员,负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监
测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反
应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围:药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品
和医疗器械引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序
○
1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监
测,各岗位(医生、护士、药师)要积极配合做好药品和医疗器
械不良反应监测工作,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向
科主任汇报,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表),并
报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员(医务科、药房),
然后逐级上报。此外,对于新的、严重的不良反应应积极救治患
者,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,分析查找问
题,将损害降至最低。
○
2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例,应当
积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要
时可采取暂停药品的使用等紧急措施,立即向当地药品监督管理
可修改编辑
(见附表
)。
○
3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反
应病例应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告。其他药
品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
○
4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应,发
现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
○
5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部
门已确认有药品不良反应的药品,单位药品质量负责人应立即通
知仓库管理员,停止该批号药品发出,就地封存,并及时追回已
发出的药品等紧急控制措施。
四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资
料,任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人
提供。
五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行
重点监测,进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研
究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全
性监测活动。
六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应,其上报情
况纳入科室评先评优的指标之一。
七、定义:
○
1药品和医疗器械不良反应,是指合格药品和医疗器械在
正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
○
2药品和医疗器械不良反应报告和监测,是指药品不良反
可修改编辑
○
3严重药品和医疗器械不良反应,是指因使用药品引起以
下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列
情况的。
○
4、新的药品和医疗器械不良反应,是指药品说明书中未
载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新
的药品不良反应处理。
○
5、药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相
对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安
全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、
同一规格的药品。
○
6、药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不
良反应发生情况,研究不良反应的发生特征
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