药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序.pdf

制度与程序

应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安

全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应

与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副

院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由

临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂

科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为

本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品

不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上

报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整

理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务

科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良

反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反

应信息材料。

品不良反应监测工作的咨询指导，构造临床药品不良反应监测

工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现

严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步

伐。

5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日

内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在

30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例

外，别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘

要，死亡病例还需呈报死亡小结。

6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立

即报告医院药剂科和医务科，经阐发确认后由医务科通过电话

或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品

不良反应监测机构，需求时可以越级报告；同时填写《药品群

体不良事件根本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品

不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网

络报告。

七、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事

件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的

原因，暂停药品的使用等紧急措施。

告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药

品不良反应的重复发生。

九、各科室应当积极配合医院和上级有关部分进行药品不

良反应报告的调查、阐发和资料收集。

十、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任

者，按情节轻重予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处

理意见。十一、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出

现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：

1、有危及生命，致残直至丧失劳动本领或死亡的不良反

应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的

突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品

发生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。

7、其它一切不测的不良反应。可疑即报”是药品不良反应监

测的普遍报告准绳。

（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发

生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关

系。

可疑即报”的

准绳，对有重要意义的也要进行监测。

（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体

健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物

作用导致的不测事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的

内涵和内涵都被扩大。药害既包括非工钱过失的不良反应，也

包括工钱过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种

类型：

1、是因为药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、

是因为合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药

等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书一般使用的情

况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

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（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害

情形之一的反应

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

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