第七章-生物医学工程的伦理问题.pptxVIP

第七章生物医药工程的伦理问题1

主要内容7.1生物医药工程伦理分析框架7.2制药工程伦理2主要内容

引导案例：“反应停”导致的海豹畸形婴儿3沙利度胺：由德国格兰泰集团生产，1957年投入市场用于抑制孕妇妊娠反应（呕吐），不到4年时间，1万多例婴儿致畸或死亡。麻风结节性红斑和多发性骨髓瘤等疾病中显示出非常好的疗效。

引导案例：“反应停”导致的海豹畸形婴儿4从这个事件里，你学习到什么？新药研发有潜在的高风险；上市药品的安全性需要追踪考察；特定药品可能会有其他方面的疗效。因此，在新药临床试验过程中，受试者/病人是否充分知晓潜在的风险？是否真正自愿参加？新药销售过程中出现严重不良事件，制药企业应该承担怎样的社会责任？

引导案例：长春长生冻干人用狂犬病疫苗事件52018年7月15日，国家药品监督管理局通告，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。百白破疫苗人命关天，也敢造假？

7.1.1生物医药工程伦理问题6不可接受的“风险-受益”比新药、新医疗器械和新疫苗在研发和临床应用过程中会存在很多设计缺陷和操作不规范，如不恰当的对照试验、临床试验没有科学依据或操作失误。这些工程技术设计和具体实施中的问题会导致不可接受的“风险-受益”比，引发严重的不良事件。干细胞制备标准不统一，质量参差不齐；伦理意识淡薄、审查不规范，没有把受试者安全和权益放在首位；降低了成本但牺牲了安全。7.1生物医药伦理分析框架

7.1.1生物医药工程伦理问题2.知情同意问题在涉及人体的生物医学临床研究中，获得受试者的自愿同意是必要的。《纽伦堡法典》“黄金大米”事件脑外科戒毒手术，混淆“治疗”与“研究”日本731细菌部队

7.1.1生物医药工程伦理问题83.公平可及性问题据推算，全球90%的医疗卫生研发支出用于解决世界上10%人口的医疗卫生问题上，导致全球医疗卫生研发资源的不公平分配。弱势群体（如：婴儿、孕妇、危重病人）被排除在临床试验之外；新药专利保护vs.药品可及性；基础、应用和开发研究资源不公正分配；癌症、心脑血管类疾病得到优先研究，而孤儿药物得不到资金支持。

94.屡禁不止的学术不端行为诱发生物医药工程学术不端行为的因素主要有：科研诚信教育培训的缺失、禁不住名和利的诱惑、评价体系不健全、对不端行为的监督和处罚力度小等。虚假评审、代投论文、一稿多投；2008-2012年间在Pubmed上被撤稿821篇论文中，中国共有撤稿143篇，列第二；挪用或滥用科研经费；不良反应、不良事件信息记录失真；临床试验数据涉嫌弄虚作假，擅自修改数据、瞒报数据。7.1.1生物医药工程伦理问题

105.棘手的道德困境在特定情形下，当两种道德义务（或伦理原则）需要同时遵守但又无法同时履行时，就会出现“道德困境”（或伦理两难）7.1.1生物医药工程伦理问题肩负社会责任，不向原料乳中掺入三聚氰胺，或主动揭发忠诚于雇主又考虑到切身利益，听从雇主安排，未揭发或向上级部门报告三鹿毒奶粉事件中的伦理困境？

11知情选择用通俗、清晰、准确语言告知研究目的、方法、程序、预期收益和潜在风险；有行为能力的人在不受干扰状态下，自愿选择行动方案；转基因食品要标注转基因成分；社会公众对重大生物医药工程有知情权。7.1.2生物医药工程伦理准则

122.风险最低化确定招募受试者的准入和排除标准；减低对受试者的身心伤害和经济负担，规避公共卫生和生态环境风险；及时上报并处理严重不良反应、不良事件；开展生物安全和生物防护评估，建立一套分析和预防不良事件机制；对试验中的伤害给予适当补贴。7.1.2生物医药工程伦理准则

133.受益最大化有助于预防、诊断、治疗、康复；保护受试者合法权益；当利益冲突时，把受试者的权益放在首位；合理权衡工程方案、成本与经济效益，实现国家利益、机构利益和个体利益之间的平衡。7.1.2生物医药工程伦理准则

144.协同互助树立全局观念，服从整体利益，谦虚谨慎，处理好不同学科、部门间的合作与竞争；药厂和药物代表要参与药品管理全过程，医生要主动参与药物研发团队；政府、药企、学术机构和研究者要协作创新。7.1.2生物医药工程伦理准则

155.公正公开程序公正：明确招募受试者的“准入”和“排除”标准，知情同意过程要公开；分配公正：风险和受益的公正分担，科研人力、财力和物力的合理分配；回报公正：遭受人身伤害的受试者应得到公平的经济补偿和医疗救助；有效干预措施或产品回馈受试者、社区。7.1.2生物医药工程伦理准则

166.诚实守信工程设计、执行和评估要客观、独立，最佳实践；对雇主忠诚，保守机密，履行职责，维护专业声誉；工程信息披露中，不说谎、不隐瞒，不误报；防止不正之风