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第一章药事法概述

新闻直击2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。4月29日、30日又出现多例相同病症病人，其中4人因救治无效死亡。该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，发现这些病人有一个共同点，就是都使用了齐齐哈尔第二制药有限公(以下简称“齐二药”)生产的“亮菌甲素注射液”。

亮菌甲素注射液主要用于治疗急、慢性胆囊炎,病毒性肝炎和慢性浅表性胃炎等疾病的药物。其能促进胆汁分泌,对胆道口括约肌有明显的解痉作用。增强免疫功能及促进吞噬细胞的吞噬作用；促进免疫功能提高，改善肝细胞水肿、坏死和肝纤维组织增生，促进受损的肝细胞修复和再生，改善蛋白质代谢，改善蛋白质代谢，退黄疸，调节肝功能事件追踪专家会诊后，广东省食品药品监督管理局和卫生厅组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。背景链接5月9日，查明事故原因为齐二药生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇。1、亮菌甲素注射液其常用辅料为丙二醇，一种无色澄明的黏稠液体，无臭，味稍甜，与水、乙醇等能任意混溶。起增溶、稳定作用。2、二甘醇工业用溶剂，常用于汽车防冻液等。与丙二醇在外观和物理性质上相似，但有很强的毒性，在人体内能氧化成草酸而引起肾脏损害。历史闪回——四起重大“二甘醇”中毒事件后续发展5月11日，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内停止销售和使用“齐二药”生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。5月16日，广东省公安厅派人赶赴齐齐哈尔，齐齐哈尔第二制药有限公司生产假亮菌甲素注射液事件的相关责任人移交广东省公安厅继续调查。5月20日，黑龙江省食品药品监督管理局认定齐二药生产销售亮菌甲素注射液的假药行为，违反了药品管理法，并根据药品管理法第七十四条的规定，作出了吊销齐二药《药品生产许可证》等行政处罚的决定。“齐二药”事件时间表思考一下了解了齐二药事件的始末，你有何感想？对于整个事件过程，你还想了解什么内容造成这一事件的主要原因是什么？我们应该如何预防这类事件的再次发生？我们来看一调查结果再思考什么是药品的监管？谁来实施？实施的重点是什么？第一节药事与药事法一、概念药事药事法?药事（pharmaceuticalaffair）是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。?药事法法律规范（国家制定或认可，强制力保障实施，普遍约束力）药事法广义的药事法——所有有关药事的法律规范的总称狭义的药事法——有关药事行政管理的法律规范的总称?二、药事法的调整对象指药事法所调整的社会关系，即药事关系三、药事法律关系是指药事法规范在对药事关系加以调整后形成的行政法上的权利义务关系。主体、客体、内容1、药事法律关系的主体是指药事法上的权利的享受者和义务的承担者。2、药事法律关系的客体指药事法律关系主体的权利和义务所指向的对象。物、智力成果和行为3、药事法律关系的内容

是指药事法律关系主体所享有的权利和承担的义务。4、药事法律关系的产生、变更、消灭是指药事法律关系主体之间权利义务关系的形成、变化、结束。四、药事法的特征五、药事法的作用六、药事法的性质与地位在法律分类体系中的基本类型属性七、与相关法律部门和学科的关系第二节药事法的构成药事法的体系二、药事法的渊源宪法法律行政法规地方性法规自治区法规部门规章地方政府规章法律解释国际条约其他形式三、药事法的效力等级和适用规则（一）药事法规范效力等级的一般规