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医疗器械不良事件发生时的紧急应对措施

医疗器械不良事件发生时的紧急应对措施

#医疗器械不良事件紧急应对协议

甲方（制造商）：

乙方（经销商/用户）：

鉴于甲方作为某医疗器械的制造商，与乙方建立了某医疗器械的销售与服务合作关系，为了保障双方合法权益，降低医疗器械不良事件发生的风险，确保患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，双方就医疗器械不良事件发生时的紧急应对措施达成如下协议：

一、不良事件信息的收集与报告

1.1乙方应建立医疗器械不良事件监测系统，对医疗器械的使用情况进行跟踪和监控，发现不良事件及时向甲方报告。

1.2乙方应按照甲方的要求，定期或不定期提交医疗器械不良事