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同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）

综述资料

1、产品的预期用途：

1.1产品的预期用途

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸的

含量。

1.2与预期用途相关的临床适应症背景情况

同型半胱氨酸（homocysteine，HCY）又称高半胱氨酸，是蛋氨酸去甲基后形成的

一种含硫氨基酸，属于蛋氨酸循环的中间产物。有关其代谢紊乱的报道最早来源于先天

性胱硫醚合成酶缺乏导致出现同型半胱氨酸尿患者的观察。此后，又相继发现其他几种

参与HCY代谢的酶或辅酶改变所引起的代谢紊乱。近几年来，随着测定技术方法的改进，

已经能够对正常人血浆中以各种形式存在的HCY进行测定，并且发现在心、脑及外周血

管疾病、慢性肾功能不全、牛皮癣、维生素B12缺乏等疾病的患者中存在HCY的代谢

紊乱。对同型半胱氨酸的研究始于20世纪70年代，1969年首次提出高同型半胱氨酸血

症可致动脉粥样硬化并可形成血栓后，人们逐渐发现人体血清中同型半胱氨酸的含量与

冠心病、脑血管疾病、外周血管疾病和静脉血栓的发生和发展有着密切的关系，而且随

着同型半胱氨酸含量的增加发生血管疾病的危险也呈递增趋势。

高同型半胱氨酸通过氧自由基介导引起血管内皮损伤，不同浓度的血清Hcy还可通

过抑制内皮细胞DNA的合成，影响内皮功能及细胞形态改变，并促使血管平滑肌细胞增

殖，导致动脉粥样硬化。血清Hcy可使血小板受损，使血小板的黏附性和聚集性增加。

血清HCy尚能改变花生四烯酸代谢，使血栓素A2合成增加，血栓素A2具有收缩血管

和促血小板聚集的作用。血清Hcy还通过抑制凝血酶调节蛋白在内皮细胞表面的表达及

活性，进一步抑制蛋白C的激活，影响凝血酶的灭活。血清Hcy还能增加组织因子的活

性，激活凝血酶，导致血管系统的血栓少形成。

目前越来越多的资料显示Hcy与脑血管病有着紧密的联系。甚至有人认为Hcy水平

升高是脑血管病的一项独立危险因素和重要危险因子。研究分析表明，随着血浆Hcy水

平的增高，患缺血性脑血管病的相对危险度逐渐增加，与非Hcy患者相比，Hcy患者患

缺血性脑血管病相对危险度增加。此外，研究还发现，不论是缺血性脑血管病患者，还

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是脑梗死和TIA患者，其血浆Hcy水平均高于对照组，提示Hcy水平升高可能与缺血性

脑血管病的发病密切相关。脑梗死与TIA患者血浆Hcy水平相比无显著性差异，表明

Hcy水平与缺血性脑血管病的类型可能无关。

1.3相关的临床和实验室诊断方法

目前有关Hcy测定方法有气相色谱－质谱联用法、氨基酸分析仪、高效液相色谱法、

全自动荧光偏振免疫法、高效毛细管电泳法和酶法等。

气相色谱－质谱联用法：所用的仪器为气相色谱-质谱仪，标本的处理过程包括:先加

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入三种内标:同型胱氨酸，胱氨酸和L－（甲基－H）蛋氨酸，然后加EDTA-Na和β－

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巯基乙醇100℃、15min，再以磺基水杨酸沉淀蛋白，上清液用离子交换柱预处理，氮气

吹干后，用水重新溶解，进行衍生处理后上样.气相色谱仪进样温度250℃，毛细血管柱

箱温度180℃，以8℃/min速度升温至276℃，柱前端压力为26psi，以保留时间和质谱

进行定性和定量。气相色谱－质谱联用法操作十分复杂，耗时长，仪器设备要求高，现

除了在某些专门的实验室进行测定外，普及很困难。

氨基酸分析仪法和高效液相色谱法：氨基酸分析仪和高效液相色谱法(HPLC)这两种

方法都属色谱分离技术，HPLC由于其分离的高效率和检测方式灵敏而更常用一些。HPLC

根据所用的色谱柱(反相柱或离子交换柱)、衍生方式(柱前或柱后衍生)、检测方式(紫外或

荧光)又分为多种测定方法。其中以Fiskerstrand等报道的方法较有代表性。血液标本以

EDTA-Na2抗凝，0℃～4℃，2000g离心5min，磺基水杨酸沉淀蛋白质，上清液再与NaB