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完整版GCP题库
第一部分单选题(90题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品B.药品
C.标准操作规程D.药品不良反应
【答案】:A
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的所需的人员配备
D.承担该项临床试验的组织能力
【答案】:D
3、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3B.1998.6
C.1996.12D.2003.9
【答案】:D
4、伦理委员会的意见不可以是:
A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
【答案】:D
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】:B
6、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
7、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A.稽查B.质量控制
C.监查D.视察
【答案】:A
8、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A.C.RO
B.C.RF
C.SOP
D.SA.E
【答案】:A
9、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
【答案】:C
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】:B
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】:C
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】:B
13、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A.设盲B.稽查
C.质量控制D.视察
【答案】:A
14、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药品
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
【答案】:B
15、下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
【答案】:D
16、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共十三章七十条
D.共十四章六十二条
【答案】:C
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正B.尊重人格
C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害
【答案】:C
18、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
【答案】:D
19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】:A
20、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A.接到申请后尽早召开会议
B.各委员分头审阅发表意见
C.召开审阅讨论会议
D.签发书面意见
【答案】:B
21、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】:D
22、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A.随机编码的建立规定
B.随机编码的保存规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
【答案】:D
23、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】:B
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
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