12-菌（毒）种的标准.ppt

菌（毒）种的标准1.来源清楚，资料完整原始细菌或病毒的来源地区、动物品种和流行资料应清楚；分离鉴定资料完整；传代、保藏和生物学特性检查方法明确。任何来历不明或传代历史不清的菌（毒）种，不能用于生物制品生产。2.生物学特性典型生物学特性包括菌（毒）种的形态特征，培养特性、生化特性、毒力特性、免疫学特性等，是鉴定菌（毒）种的重要标志，用以与其它微生物相区分。如果发现某些性状发生改变，就意味着菌（毒）种发生了变异或有外源污染，应及时废弃或更换。如果是制造弱毒疫苗，应特别注意与强毒株生物性状区别的要点，以保证制品的安全性和免疫原性。菌（毒）种的标准菌（毒）种的标准3．遗传性状稳定纯一菌(毒)种是一个相对群体，在长期保存、传代和使用过程中，受各种因素影响可能发生遗传性状的变异。若变异的幅度过大，就会影响制品的质量甚至安全性。因此要求菌（毒）种的遗传性状要稳定，不易发生变异，即使发生变异，也要严格限制在一定的范围内。提高或保持菌(毒)种纯一性和稳定性的方法是经常对其进行挑选、纯化或克隆化。菌（毒）种的标准4.毒力在规定范围内各种兽医生物制品，所用菌(毒)种的毒力都要在规定的范围内。用于制造弱毒疫苗的菌（毒）种，在保持良好免疫原性的前提下，毒力应尽可能弱些。用于制造灭活疫苗、免疫血清及进行疫苗效力检测的菌（毒）种，应为强毒菌（毒）种，而且抗原性要尽量高。