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医疗器械疑似不良反应的调查与处理措施

医疗器械疑似不良反应的调查与处理措施

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##1.引言

本合同旨在明确各方在医疗器械疑似不良反应调查与处理过程中的权利、义务和责任，确保相关工作的顺利进行，保障患者安全和合法权益。

##2.定义与解释

-**医疗器械**：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品。

-**疑似不良反应**：指使用医疗器械过程中出现的与医疗器械安全性相关的可疑事件。

##3.调查与处理流程

###3.1疑似不良反应的报告

-疑似不良反应发生时，应立即向制造商或销售商报告。

-报告内容应包括患者信