医疗器械不良事件应对措施.docx

医疗器械不良事件应对措施

医疗器械不良事件应对措施

##第一条总则

1.1本合同旨在规定甲乙双方在医疗器械不良事件应对措施方面的合作事项。

1.2甲乙双方应遵循平等、自愿、诚信、必威体育官网网址的原则，全面履行本合同约定的各项义务。

1.3本合同下列用语的含义：

（1）甲乙双方：指合同中约定的双方主体。

（2）医疗器械：指合同中涉及的医疗器械产品。

（3）不良事件：指医疗器械在使用过程中出现的问题或风险，可能导致患者伤害或死亡。

##第二条不良事件信息收集与报告

2.1甲乙双方应建立医疗器械不良事件信息收集与报告制度，明确相关职责和程序。

2.2甲方作为医疗器械生产商，应承担不良事件监测