医疗器械不良事件防控与应急处理方案.docx

医疗器械不良事件防控与应急处理方案

医疗器械不良事件防控与应急处理方案

##一、合同主体

甲方：（医疗器械生产企业或销售企业名称）

乙方：（医疗器械使用单位名称）

##二、合同背景

鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为保证医疗器械产品的安全、有效使用，预防和控制医疗器械不良事件的发生，提高医疗器械使用的安全性，甲乙双方同意建立医疗器械不良事件防控与应急处理方案的合作关系。

##三、不良事件防控

###3.1甲方责任

1.甲方应按照法律法规和医疗器械相关标准要求，保证医疗器械产品的质量和安全性。

2.甲方应建立医疗器械不良事件监测系统，对医疗器械不良事件进行收集、分析和评价。

3.