生物药CDMO生产灌装GMP车间设计装修要点 CEIDI西递.docx

生物药CDMO生产灌装GMP车间设计装修要点CEIDI西递

中国的CDMO行业虽然起步较晚，但在国家生物药品创新发展和实施新技术的市场背景下，生物药CDMO也快速发展。

CDMO全称为医药合同定制研发生产企业，主要为制药企业提供工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证生产以及商业化生产等服务。举个例子，在当前新冠病毒变异肆虐的大环境下，新冠疫苗、新冠药物研发成为不少CDMO企业竞技的角逐赛道。CDMA企业的一站式生物药研发生产平台，一般提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务，同时他们的质量管理体系需要符合NMPA和美国FDA的要求，能极大地为委托药企节省时间成本。

工欲善其事必先利其器。CDMA企业为打好产能之战，首先会打理投资的就是他符合GMP要求的生产研发车间。以广泛刚需的GMP灌装生产车间的装修内容来说，首先要满足GMP要求，其次满足工艺要求，再就是要满足建筑和安全卫生要求。在洁净区域设计的部分，要注意五个基本要求，分别为：

工艺布置的基本要求

洁净度的基本要求

人净用室的基本要求

物净用室的基本要求

净化通道与设计的基本要求

如果是采用的老厂房进行改造的车间，一定要注意层高、工艺管道等的布局问题。

在风险程度较高的操作区，如灌装车间的灌装、灌封、分装、压塞、轧盖；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装等工艺操作的环境。CEIDI西递设计师一般会按照GMP要求的A级洁净区标准进行设计，这个区域建议用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。且有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

同时在无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域做B级设计。其他重要程度略低的操作环节，如：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、产品的过滤、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌工艺环节所处处的洁净区按照C级和D级设计。

值得注意的是，以当代CDMO的投资比例来看，无菌预灌封系统的现代化、智能化程度相当高。不少大的企业会借助超洁净无菌机器人手臂来完全实现了灌装的高精度，对生产环境进行精细控制、避免交叉污染，为现代化生产提供稳定的无菌保障。

CEIDI西递作为专业打造生物医药洁净场所的知名服务商来说，能对此类服务研发壁垒高、生产工艺复杂、质量控制严格且智能化要求高的生产场所建设更有心得，也愿意用自己的专业技能和行业经验为生物医药界的伙伴赋能。