(44)--13.1食品安全风险分析和控制-食品安全毒理学评价.ppt

标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。

食品安全毒理学评价实验内容急性毒性实验遗传毒性试验28天经口毒性试验90天经口毒性试验致畸试验生殖毒性试验和生殖发育实验毒物动力学试验慢性毒性试验和致癌试验食品安全毒理学评价

1.急性毒性实验目的了解受试物的急性毒性强度、性质和可能的靶器官,测定LD50,为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据,并根据LD50进行急性毒性剂量分级。级别大鼠经口LD50[mg/(kg.BW)]相当于人的致死量[mg/(kg.BW)]g/人极毒1稍尝0.05剧毒1~50500~40000.5中等毒51~5004000~300005低毒501~500030000~25000050实际无毒5000250000~500000500表-1我国GB15193.3的急性毒性分级标准

1、急性毒性实验目的了解受试物的急性毒性强度、性质和可能的靶器官,测定LD50,为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据,并根据LD50进行急性毒性剂量分级。结果判定如LD50小于人的推荐(可能)摄入量的100倍,则一般应放弃该受试物用于食品,不再继续进行其他毒理学试验。

目的结果判定遗传毒性试验组合了解受试物的遗传毒性以及筛查受试物的潜在致癌作用和细胞致突变性。2、遗传毒性实验一般放弃应用于食品进行下一步毒性试验一般放弃应用于食品进行下一步毒性试验

3、28天经口毒性试验目的了解受试物毒作用性质、剂量-反应关系和可能的靶器官,得到28天经口未观察到有害作用剂量（NOAEL）,初步评价受试物的安全性,并为下一步较长期毒性和慢性毒性试验剂量、观察指标、毒性终点的选择提供依据。

3、28天经口毒性试验结果判定对只需要进行急性毒性、遗传毒性和28天经口毒性试验的受试物：若试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验结果可做出初步评价;若试验中发现有明显毒性作用,尤其是有剂量-反应关系时,则考虑进行进一步的毒性试验。

4、90天经口毒性试验目的观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对实验动物的毒作用性质、剂量-反应关系和靶器官，得到90天经口NOAEL,为慢性毒性试验剂量选择和初步制定人群安全接触限量标准提供科学依据。结果判定90天NOAEL≥100倍300＞90天NOAEL＞10090天NOAEL≥300放弃用于食品进行慢性毒性试验进行安全性评价

5、致畸试验目的了解受试物是否具有致畸作用和发育毒性,并可得到致畸作用和发育毒性的未观察到有害作用剂量。结果判定若致畸试验结果阳性则不再继续进行生殖毒性试验和生殖发育毒性试验。在致畸试验中观察到的其他发育毒性,应结合28天和(或)90天经口毒性试验结果进行评价。

6、生殖毒性试验和生殖发育毒性试验目的了解受试物对实验动物繁殖及对子代的发育毒性。得到受试物的未观察到有害作用剂量水平,为初步制定人群安全接触限量标准提供科学依据。结果判定90天NOAEL≥100倍300＞90天NOAEL＞10090天NOAEL≥300放弃用于食品进行慢性毒性试验进行安全性评价

7、毒物动力试验目的了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度等相关信息;为选择慢性毒性试验的合适实验动物种(species)、系(strain)提供依据;了解代谢产物的形成情况。

8、慢性毒性试验和致癌试验目的了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用;确定NOAEL,为受试物能否应用于食品的最终评价和制定健康指导值提供依据。

结果判定8、慢性毒性试验NOAEL≤50倍100＞NOAEL＞50NOAEL≥100放弃用于食品经安全性评价后,决定该受试物可否用于食品。考虑允许使用于食品

结果判定：肿瘤发生率、潜伏期和多发性8、致癌试验a)肿瘤只发生在试验组动物,对照组中无肿瘤发生。b)试验组与对照组动物均发生肿瘤,但试验组发生率高。c)试验组动物中多发性肿瘤明显,对照组中无多发性肿瘤,或只是少数动物有多发性肿瘤。d)试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异,但试验组中发生时间较早。