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〈603〉 TOPICAL AEROSOLS USP603外用气溶胶要求.pdfVIP

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    Printedon:SunMay122024,04:41:57AM(EST)Status:CurrentlyOfficialon12-May-2024DocId:GUID-E10B08A2-5058-44BF-BB8C-BAB2FF3AB53F_4_en-US

    Printedby:wuzhOfficialDate:Officialasof01-May-2021DocumentType:GENERALCHAPTER@2024USPC

    DoNotDistributeDOIRef:i977zDOI:/10.31003/USPNF_M7467_04_01

    1

    á603ñTOPICALAEROSOLS

    INTRODUCTION

    Topicalaerosolproductscontainthedruginsolutionorinsuspension,packagedunderpressure,andreleaseduponactivation

    ofanappropriatevalvesystem.Thetopicalaerosolproductsshouldfollowtheproductqualitytestrequirementsdescribedin

    generaltestchaptersInhalationandNasalDrugProducts—GeneralInformationandProductQualityTestsá5ñ,Microbial

    EnumerationTestsá61ñ,TestsforSpecifiedOrganismsá62ñ,MinimumFillá755ñ,andLeakRateá604ñ.Thetopicalaerosolsinclude

    dermatologicalfoamsandsprays.Topicalaerosolfoamsshouldincludeaphysicalappearanceofboththefoamandalsoofthe

    collapsedfoam.

    DELIVERYRATEANDDELIVEREDAMOUNT

    Performthesetestsonlyoncontainersfittedwithcontinuousvalves.

    DeliveryRate:SelectNLTfouraerosolcontainers;shake,ifthelabelincludesthisdirective;removethecapsandcovers;and

    actuateeachvalvefor2–3s.Weigheachcontaineraccurately,andimmerseinaconstant-temperaturebathuntiltheinternal

    pressureisequilibratedatatemperatureof25°asdeterminedbyconstancyofinternalpressure,asdirectedunderthe

    PressureTestbelow.Removethecontainersfromthebath;removeex

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