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GCP测试题

第一部分单选题(90题)

1、下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】：B

2、下列哪项是研究者的职责？

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】：C

3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A.伦理委员会委员

B.委员中没有医学资格的委员

C.委员中参加该项试验的委员

D.委员中来自外单位的委员

【答案】：C

4、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

【答案】：D

5、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】：B

6、申办者申请临床试验的程序中不包括：

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

【答案】：C

7、知情同意书上不应有：

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

【答案】：B

8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

【答案】：B

9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正B.尊重人格

C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害

【答案】：C

10、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：B

12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

13、伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的,不受任何参与试验者的影响

【答案】：D

14、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

【答案】：D

15、伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

【答案】：B

16、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A.接到申请后尽早召开会议

B.各委员分头审阅发表意见

C.召开审阅讨论会议

D.签发书面意见

【答案】：B

17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

18、伦理委员会的意见不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审

【答案】：D

19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】：C

20、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】：C

21、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

【答案】：C

22、下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的B.试验设计

C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定

【答案】：D

23、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

【答案】：A

24、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A.受试者入选方法是否适当

B.知情同意书