USP〈665〉 PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS USP665药品生产用塑料组件.pdfVIP

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MANUFACTUREPHARMACEUTICALDRUGPRODUCTSAND

BIOPHARMACEUTICALDRUGSUBSTANCESANDPRODUCTS

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USPgeneralchapterá665ñisinformationalandnotcompendiallyapplicable.SeeGeneralNotices,3.10Applicabilityof

Standards.l

1.INTRODUCTION

2.SCOPE

3.ASSESSMENTPROCESSa

3.1InitialAssessment

3.2RiskAssessmenti

4.PLASTICCOMPONENTSANDSYSTEMS

4.1TestingofPlasticComponentsandSystems

4.2TestMethodsc

4.3AlternateExtractionsi

5.ALTERNATEQUALIFICATIONPROCEDURESf

1.INTRODUCTION

Pharmaceuticalandbiopharmaceuticalmanufa

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