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SOP编码：版本/日期：起效日期：替代版本：
SOP-MS-01
第1.0版/2021.6.1
2021年6月1日NA
研究者手册准备与更新
起草/修订人：姓名
职位
审核人：姓名
职位
批准人：姓名
职位
科学事务部
医学部总监
总经理
日期：
日期：
日期：
目录
1. 目的 3
2. 适用范围 3
3. 职责 3
4. 程序 3
5. 参考法规 3
6. 附件 3
7. 修改记录 3
研究者手册准备与更新
1.目的
为科学事务部医学撰写人员起草、撰写提供指导，确保研究者手册的制定符合法规要求。
2.适用范围
研究者手册一般由申办方提供给XX公司。但是，如果合同约定，XX公司为申办方撰写研究者手册，按照合同约定撰写研究者手册。
3.职责
医学撰写人员负责研究者手册的撰写。
4.程序
向申办方获取产品信息，包括但不限于以下信息：试验用药品在不同临床研究阶段所得到的有意义的物理、化学、药学、药理、毒理、药代动力学、代谢及临床资料等。
根据申办方获取的信息，撰写研究者手册，需要涵盖的内容参照GCP和ICH-GCP法规要求。
与申办方双方签字和日期确认。
5.参考法规
《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）2020年4月23日印发
6.附件
附件1研究者手册模板
7.修改记录
版本/日期
版本/日期
SOP更新记录（汇总）
起效日期
第1.0版/2021.6.1
NA
2021年6月1日
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