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医疗器械GCP考试试题

第一部分单选题(90题)

1、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】：C

2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】：A

3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品销售D.试验稽查

【答案】：C

4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B

5、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

6、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

【答案】：D

7、下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】：C

8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A.共十五章六十三条

B.共十三章六十二条

C.共十三章七十条

D.共十四章六十二条

【答案】：C

9、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】：C

10、下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】：B

11、下列哪项是研究者的职责？

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】：C

12、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

13、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】：B

14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D

15、关于临床研究单位,下列哪项不正确？

A.具有良好的医疗条件和设施

B.具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意

【答案】：D

16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A.知情同意B.申办者

C.研究者D.试验方案

【答案】：D

17、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

【答案】：C

18、知情同意书上不应有：

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

【答案】：B

19、制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】：C

20、伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

【答案】：A

21、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】：A

22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

【答案】：D

23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A