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USP〈661.2〉药用的塑料包装系统.pdf

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    Printedon:SunMay122024,04:54:16AM(EST)Status:NotYetOfficialon12-May-2024DocId:GUID-BDDD4901-FC17-4F66-B9AC-03C279087E58_6_en-US

    Printedby:wuzhOfficialDate:01-Dec-2025DocumentType:GENERALCHAPTER@2024USPC

    DoNotDistributeDOIRef:dp6y0DOI:/10.31003/USPNF_M8009_06_01

    1

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    ▲á661.2ñPLASTICPACKAGINGSYSTEMSFORPHARMACEUTICALUSE

    (ThischapterwillbecomeofficialonDecember1,2025.Earlyadoptionoftherequirementsinthischapterandits

    companionchapterPlasticMaterialsofConstructioná661.1ñarepermittedbyUSP.Ifá661.1ñorá661.2ñarereferenced

    elsewhereinUSP-NFpriortoDecember1,2025,thestandardsinPlasticPackagingSystemsandTheirMaterialsofConstruction

    á661ñwillapplyifearlyadoptionofá661.1ñorá661.2ñhasnotoccurred.

    INTRODUCTION

    Apackagingsystem,asdefinedinPackagingandStorageRequirementsá659ñ,containsorisintendedtocontainadrug

    l

    product,includingpharmaceuticalsandbiologics.Thepackagingsystemprovidesthemeansforstoringanddistributingdrug

    products,andinsomecasesthemeansforadministeringthedrugproduct.Aplasticpackagingsystemiscomposedwhollyor

    ofasubstantialportionofplasticmaterialsand/orcomponentsandreferstothesumofpackagingcomponentsthattogether

    a

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