医疗器械组织机构和部门设置说明.doc

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组织机构与部门设置说明

组织机构图

法定代表人（经理）

法定代表人（经理）

验收员质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回

验收员

质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回

部门设置说明：

一、经理职能

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行使用管理。对企业所使用的医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理

1.建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2.使用产品不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管单位不良反应检测中心。

3.医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

4.产品召回。

5.执行医疗器械质量验收制度。

验收员职能

严格执行医疗器械质量验收制度。

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

4.验收应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

6.检查采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

7.配合质量管理部门的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。

8.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；

9.负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；

10.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；

11.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；

12.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；

13.负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；

14.定期进行质量跟踪，及时掌握用户对商品使用情况。

15.对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

16.因使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

17.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。