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2023年执业药师之药事管理与法规综合提升模拟考试试卷包括详细解答

单选题（共20题）

1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

2.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】D

3.根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为

根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为

A.十年内

B.五年内

C.三年内

D.一年内

【答案】A

4.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

【答案】A

5.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】D

6.药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

C.中药饮片专用库房

D.有效监测和调控温湿度的设备

【答案】B

7.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】B

8.某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.小儿避免使用

B.本品性状发生改变时禁止使用

C.儿童必须在成人监护下使用

D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染

【答案】D

9.根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是

根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】C

10.以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】C

11.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】D

12.（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】A

13.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

提供互联网药品信息服务