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医疗器械质量负责人质量机构负责人质量管理职责

为建立符合《医疗器械监督管理条》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令

8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营量管理规范的公告（2014年

第58号）的规范性文件，特明确量负责人、量机构负责人量管理职责：

1、贯彻执行有关医疗器械量管理的法律、法规和行政规章。

2、起草企业产品量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器

械量行使否决权。

4、负责首营企业和首营品种的合法性与量审核。

5、负责建立企业所经营产品并包含量标准等内容的量档案。

6、负责产品量的查询和产品量事故或量投诉的调查处理及报告。

7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中

的量工作。

8、负责量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。

9、收集和分析产品量信息。

10、协助开展对企业职工量管理方面的教育或培训。

11、其他与量管理相关的工作。