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中药新药的项目评估及药效毒理的评价
江西中医学院陈奇
一、中药新药的项目评估
（一）中药新药的项目评估意义：中药新药的立项评估是新品开发在选项、调研、评估、决策等程序的一个重要环节
（二）什么情况下要对中药新药的项目评估：研究单位在开展新药研究前，厂家要购进一个新药前，资助单位要评审是否资助
（三）立项评估内容和原则：
评估内容：应用前途，市场前景，创新性，可行性，前期基础
评估原则：1．市场原则：坚持以市场为导向，课题应是市场前景明确、份额容量较大或有潜在市场前景，利于产业化的品种。
2．领先原则：产品必具有较高的科技含量，其技术、工艺、质量和疗效领先于国内同行水平的品种。
3．短平快原则：具有成熟市场、保护期将结束或已到期的移植产品；仿制或引进国外即将上市的产品或专利已过期并可合作开发的品种。
4．竞争原则：新品开发通过高技术形成高附加值，以掌握定价主动权，从而获得足够的利润空间，使新产品具有很强的市场竞争能力和拓展能力。
5．保护原则：列入开发计划的项目除了能用专利等法律法规保护外，最好还必须能使产品在专利公开后也很难被其他人员及公司模仿，从而保护自己的市场不受侵犯。
6．差异化原则：产品对疾病具有针对性、特异性，现行市场上基本没有同类产品或替代产品的品种。
（四）评估方法：优选法，淘汰法，综合打分法，试验检察法
（五）建立程序：自主开发与联合开发、兼并购买相结合；成果自身产业化与转让出售相结合。研究开发既要有为企业创造近期效益的短线产品，又有具备一定递度为企业增强发展后劲的中长线产品。
（六）具体操作过程
二、中药新药药效毒理评价
（一）中药新药药效毒理的评价的意义
（二）什么情况下要对中药新药的项目评价：研究单在新药研究一个阶段，厂家要购进一个新药前或申报审评前，资助单位要评审是否资助，新药审评
（三）中药新药药效毒理的评价的内容：有效性，可靠性，完整性，合法性，特殊性，量效关系，时效关系，毒效关系，复方配伍，拆方分析
（四）中药新药药效毒理的评价的方法：资料分析，重复试验
参考文献
1、中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）中华人民共和国卫生部药政管理局，1994
2、中药新药研制开发技术与方法，王北婴、李仪奎主编，上海科学技术出版社，2001
3、中药药效研究思路与方法，陈奇主编，人民卫生出版社，2005
4、中药药理研究方法学，陈奇主编，人民卫生出版社，1993（2000第4次印刷）、新版待出
5、中成药名方药理与临床，陈奇主编，人民卫生出版社，1998年
6、国内外研究论文献
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