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舒安坤宁说明书

【舒宁安药品名称】

通用名称：孟鲁司特钠片英文名称：MontelukastSodiumTablets汉语拼音：

MenglusitenaPian

【舒宁安成份】

舒宁安主要成份为孟鲁司特钠，其化学名称为[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)

乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。分子

式：C35H35CINNaO3S分子量：608.18

【舒宁安性状】

舒宁安为黄色圆形薄膜衣片，一面刻有“10”字样，除去包衣后显白色或类白

色。

【舒宁安适应症】

舒宁安适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和

夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收

缩。舒宁安适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性

过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

【舒宁安规格】

10mg（按孟鲁司特计）

【舒宁安用法用量】

每日一次，每次一片(10mg)。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据

自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。

一般建议以哮喘控制指标来评价治疗，舒宁安的疗效在用药一天内即出现。舒宁

安可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整

剂量。孟鲁司特钠片其它哮喘治疗药物的关系舒宁安可加入患者现有的治疗方案

中。减少合并用药的剂量：支气管扩张剂单用支气管扩张剂不能控制的哮喘患者，

可在治疗方案中加入舒宁安，一旦有明显的临床疗效反应(一般出现在首剂用药

后)，根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂的剂量减少。吸入糖皮质激素对

接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用舒宁安后，可根据患者的耐受情况适当

减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完

全停用吸入糖皮质激素，但不应当用舒宁安突然替代吸入糖皮质激素。

【舒宁安不良反应】

舒宁安一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。舒宁安总的不良

反应发生率与安慰剂相似。15岁及l5岁以上哮喘患者已在大约2600名15岁

及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了舒宁安的性。在两项设

计相似，安慰剂对照的为期12周的临床研究中，舒宁安治疗组中与药物相关的

发生率≥1％且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生

率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用舒宁安治疗

至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用舒宁安治疗

时间的延长，不良事件发生的情况无改变。15岁及l5岁以上季节性过敏性鼻炎

患者已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床

研究，评价舒宁安的性。每天早晨或夜间服用舒宁安一次耐受性良好，不良反应

发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，舒宁安治疗组中未发现

与药物相关的发生率≥1％，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂

对照临床研究中，性情况与2周临床研究一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发

生率与安慰剂组相似。15岁及l5岁以上常年性过敏性鼻炎患者已在3235名15

岁及15岁以上成年常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照

的临床研究，评价舒宁安的性情况。每天服用舒宁安一次耐受性良好，不良反应

发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这

两项临床研究中，治疗组中的不良事件发生率低于1％，且未发现与药物相关，

发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。舒宁安上市使

用后有以下不良反应报告：感染和传染：上呼吸道感染。血液和淋巴系统：出血

倾向增加。免疫系统：包括过敏反应的超敏反应、罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。

中枢神经系统：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、

失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、震颤、眩晕、嗜

睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。