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相似药品操作规程
相似药品操作规程
一、目的和范围
本操作规程的目的是为了规范对相似药品进行操作和管理，确保其质量和安全性，并保证相似药品的容器、包装和标签符合相关要求。
适用范围：适用于所有从事相似药品操作和管理的单位或人员。
二、相关术语
1.相似药品：指具有与已上市药品基于同一原料药和制剂工艺制成，相同规格、适应症及药理作用相似或等效的药品。
2.药品开发：指基于原料药特性、临床需求及市场竞争等因素，通过研究和探索，制定药品研发计划，并进行各项药品研发活动。
三、相似药品开发管理
1.相似药品的开发应遵循相关法律法规和药品研发管理规范，包括但不限于药品生产质量管理规范、注册管理规范
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