药物分析第十一章制剂课件(共80张PPT) (1).pptx

药物分析第十一章制剂课件;〔优选〕药物分析第十一章制剂课件;第一节药物制剂分析的特点;制剂分析就是利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行的检验分析。;符合质量标准的原料药;中国药典（2000年版）二部（18种）

片剂胶囊剂滴眼剂露剂

膜剂注射剂软膏剂茶剂

酊剂眼膏剂气雾剂乳剂

栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂

口服溶液剂（口服剂）颗粒剂;1.检验项目和要求不同;例;一般原料药项下的检查工程不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查工程。

如：应检查盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸〞,阿司匹林片“水杨酸〞。;阿司匹林原料药“水杨酸”≤0.1%

阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%;3.含量表示方法及合格范围不同;4.干扰组分不同

(要求方法具有一定的专属性);盐酸氯丙嗪（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂：UV法(λ测254nm)

注射剂：UV法(λ测306nm);硫酸阿托品（含量测定）

原料：非水滴定法---含量高

片剂

注射剂;制剂含量测定：强调选择性、要求灵

敏度高

原料含量测定：强调准确度、精密度.;6.含量测定结果的计算方法不同;片剂：;第二节片剂和注射剂的分析;包衣片光亮度

色泽均匀度

包衣完整性;;≤0.3g/片±7.5%

＞0.3g/片±5.0%;（3）规定：超出限度的片数≤2片

超出限度1倍的片数≤1片;

;素片≤15′

薄膜衣片≤30′

糖衣片≤60′

肠溶衣片=120′完整(盐酸液)

≤60′崩解(缓冲液);泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。;4.;（二）;液体制剂;伞棚式装置：检查灯采用57cm、直径3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用伞棚式装置，可两面使用。背景为不反光的黑色，底部为全反光的白色，以便检查有色异物。

检查时取供试品置检查灯下，距光源约20cm处，先与黑色背景，再与白色背景对照，用手持安瓿颈部，轻轻翻动药液，在与供试品同高的位置，相距约15-20cm处，用目检视，应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。;热原—药品中含有的能引起体温升高的杂质。;二、片剂含量均匀度检查和溶出度测定;2.;3.;项目;（二）;2.;4.判断标准：;注射剂中不溶性微粒和油溶剂的检查;（二）;第三节药物制剂中常见附加剂的

干扰及其排除;;被测离子适宜pH指示剂;2.干扰非水溶液滴定法;〔2〕提取别离法;（4）蒸馏法;（三）;二、注射剂中常见附加剂的干扰和排除;主药量大，附加成份干扰少;（一）;;碘量法

溴量法

铈量法

亚硝酸钠法;;注甲醛亦是还原剂，作掩蔽剂时，

宜选氧化电位低的氧化剂测定。;;;排除4提取分离法;（二）;（三）;丙酸睾酮注射液含量测定;（四）;2、;3、;复方制剂为含有两种或两种以上有效成分的制剂。;一、不经别离直接测定法;氧化铝的测定：

取本品10片，精细称定，研细，精细称取适量，加盐酸2ml与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用水洗涤；合并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加盐酸，使沉淀恰溶解，加醋酸－醋酸铵缓冲液〔pH6.0〕10ml，精细加EDTA-2Na滴定液25ml，煮沸10min，放冷，加二甲酚橙指示液，用锌滴定液滴定。;氧化镁的测定