牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范.pdfVIP

牛外感风热表证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛外感风热表证临床试验的目的和定位、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、

观察指标和疗效有效性判定评价的要求。。

本文件适用于牛外感风热表证的临床辨证和诊断与评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1牛外感风热表证syndromeofwindandheatattackingtheexternalinbovine

感受风热邪气而发病，多见于风热感冒或温热证的初期，以发热，耳温角温升高，微恶寒，口色红，

舌苔薄白或薄黄，呼吸加快，喘咳啌嗽，鼻流浊涕、精神沉郁，被毛乍立，鼻镜干，采食下降，口渴喜

饮，大便干，小便赤黄，脉浮数等症状为主的证候。

4临床试验目的和定位

评价猪外感风热表证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

发热，耳温角温升高，微恶寒，口色红，舌苔薄白或薄黄，呼吸加快，喘咳啌嗽，鼻流浊涕。

5.2次症

精神沉郁，被毛乍立，鼻镜干，采食下降，口渴喜饮，大便干，小便赤黄，脉浮数。

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5.3诊断标准

具备全部主症和至少2项次症者，即可判为牛外感风热证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）试验动物来源明确，试验场地具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，未接受过其他药物治疗；

（4）患病牛符合外感风热证候的临床证候诊断标准。

6.2排除标准

（1）有外感风热以外的证候或疾病的病牛；

（2）发病后继发其他疾病或濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病牛；

（3）试验前接受过可影响本试验的其他药物治疗的病牛；

（4）药物治疗后不能持续跟踪观察，实验数据丢失严重的病牛。

6.3退出标准

（1）试验期间出现体外因导致的受伤、有生命危险等情况；

（2）试验期间使用了影响本试验的其他药物；

（3）试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给药者-评估者设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验牛的分组、

给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事

件，不对相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则，药效评价试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量

为推荐剂量）和药物对照组。药效评价田间试验设置推荐剂量组和药物对照组。

7.3给药方案

给药方案包括规范明确的给药途径、给药方法、使用剂量、投药频次，次数、时机及给药疗程。

8观察指标

观察牛的发热、咳喘、鼻涕、呼吸、精神状态、食欲饮欲、鼻镜、二便和脉象等情况。

9有效性评价

2

以临床症状积分（附录A）的改变进行有效性评价。

9.1治愈

临床证候消除，证候积分减少率100%，治疗后病牛咳嗽、气喘及黄黏涕症状消除，发热消退，体温、

呼吸频率恢复正常，其他伴随症状完全消失，观察期不复发，判为治愈。计算治愈率。

9.2显效

临床证候明显改善，70%≤证候积分减少率＜100%，治疗后病牛咳嗽、气喘及黄黏涕症状明显改善，

体温基本恢复正常，精神、食欲好转，其他伴随症状基本消失；观察期内症状不再加重，判为显效。计

算显效率。

9.3有效

临床证候部分改善，30%≤证候积分减少率＜70%，治疗后病牛咳嗽、气喘及黄黏涕症状有所改善，

体温稍高，精神、食欲略有好转，其他伴随症状减轻；观察期内症状不再加重，判为有效。计算有效率。

9.4无效

临床证候无明显改善，甚或加重，证候积分减少率＜30%，治疗后病牛咳嗽、