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鸡外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了鸡外感风寒证临床试验的目的和定位、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观

察指标和疗效有效性判定评价的要求。

本文件适用于牛肺热咳喘证的辨证和主治该证中药药效的临床诊断。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1鸡外感风寒syndromeofwindandcoldattackingtheexternalinchicken

因风寒外邪侵袭皮毛肌腠或经络、筋骨、官窍等，致使腠理闭塞，或痹阻经络，气血不和，或迳入筋骨

关节等所致。临床以恶寒扎堆，发热，鼻流清涕、甩鼻，咳嗽气喘、精神不振或萎靡，采食量下降等为

特征的证候。

4临床试验目的和定位

评价鸡外感风寒证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

恶寒扎堆，发热，鼻流清涕、甩鼻，咳嗽气喘。

5.2次症

精神不振或萎靡，采食量下降。

1

5.3诊断标准

具备全部主症和至少1项次症者，即可确诊本证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）鸡来源明确，鸡场具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，未接受过其他药物进行预防或治疗；

（4）患病鸡符合外感风寒证的临床证候诊断标准

6.2排除标准

（1）有外感风寒以外的症状或疾病的病鸡；

（2）发病后濒临死亡，预期难以救治的病鸡；

（3）试验前2周，接受过可影响本试验的药物治疗的病鸡；

（4）药物治疗后不能持续跟踪观察的病鸡。

6.3退出标准

（1）试验期间出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

（2）试验期间使用了影响本试验的其他药物；

（3）试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给药者-评估者设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验鸡的分组、

给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事

件，不对相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则，药效评价试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量

为推荐剂量）和药物对照组。药效评价田间试验设置推荐剂量组和药物对照组。

7.3给药方案

给药方案包括规范明确的给药途径、给药方法、使用剂量、投药频次，次数、时机及给药疗程。

8观察指标

观察鸡的恶寒、发热、呼吸、咳喘、饮食、精神状态等情况。

9有效性评价

2

以临床症状积分（附录A）的改变进行有效性评价。

9.1治愈

临床证候消除，症状积分减少100%。治疗后鸡恶寒、流涕、咳嗽气喘症状完全消除。精神、食欲、

体温等恢复正常，观察期不复发，判为治愈。计算治愈率。

9.2显效

临床证候明显改善，症状积分减少≥70%。治疗后鸡恶寒、流涕、咳嗽症状明显减轻，精神好转，

食欲、体温等基本恢复正常；观察期内症状不再继续加重，判断为显效。计算显效率。

9.3有效

临床证候部分改善，30%≤症状积分减少＜70%。治疗后恶寒、流涕、咳嗽症状略有好转，精神、食

欲、饮欲、发热等症状略有好转；观察期内症状不再持续加重，判断为有效。计算有效率。

9.4无效

临床证候无明显改善，甚或加重，症状积分减少＜30%。治疗后病鸡（群）恶寒、流涕、咳嗽气喘

症状没有减轻甚或加重，精神、食欲、发热等症状未改善甚或加重死亡。判为无效。计算无效率。

9.5总有效率

总有效率为治愈率、显效率、有效率之和。以治愈率、显效率、有效率和总有效率为主要指标，综

合评价受试药物对鸡外感风寒证的治疗效果。