临床瑞舒伐他汀药物适应症、常规剂量、特殊人群用药、不良反应、禁忌证、注意事项及药物监控等合理用药要点.doc

临床瑞舒伐他汀药物适应症、常规剂量、特殊人群用药、不良反应、禁忌证、注意事项及药物监控等合理用药要点

适应症

口服给药

片剂、分散片、胶囊

1、适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。

2、也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

常规剂量

口服给药

片剂、分散片、胶囊

1、常用起始剂量为5mg，一日一次，起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。

2、对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平；如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。

3、每日最大剂量为20mg。

4、可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。

特殊人群用药

妊娠分级：X级（孕妇禁用）。

哺乳分级：L3级（中等安全）。

肝肾功能不全者用药

1.肾功能损害，内生肌酐清除率?30mL/min/1.73m^2，非透析者：起始剂量，5mg口服，每日1次；最大剂量，10mg口服，每日1次；

肝功能损害者：合并活动性肝病患者禁用。

3.亚洲人：起始剂量，建议5mg口服，每日1次。

4.与环孢霉素联用：最大剂量5mg口服，每日1次。

5.与吉非贝齐联用：尽可能避免；如必需联合用药，起始5mg口服，每日1次，最大剂量10mg/d。

6.与阿扎那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦、或司美匹韦联用：起始剂量5mg口服，每日1次，最大剂量10mg口服，每日1次。

不良反应

常见不良反应

1、治疗时间15周

（1）最常见致停药不良反应

肌肉骨骼系统：肌痛；

消化系统：腹痛，恶心。

（2）发生率≥2%

全身反应：虚弱；

神经系统：头痛；

肌肉骨骼系统：肌痛；

消化系统：腹痛，恶心。

2、治疗时间12周

（1）瑞舒伐他丁5mg，发生率≥2%

全身反应：虚弱（2.4%）；

神经系统：头痛（5.5%）；

消化系统：恶心（3.8%），便秘（2.1%）；

肌肉骨骼系统：肌痛（3.1%）。

（2）瑞舒伐他丁10mg，发生率≥2%

全身反应：虚弱（4.9%）；

神经系统：头痛（3.5%）；

消化系统：恶心（3.5%），便秘（2.1%）；

肌肉骨骼系统：肌痛（2.1%）。

（3）瑞舒伐他丁20mg，发生率≥2%

全身反应：虚弱（0.9%）；

神经系统：头痛（8.5%）；

消化系统：便秘（2.8%）；

肌肉骨骼系统：肌痛（1.9%）。

（4）瑞舒伐他丁40mg，发生率≥2%

全身反应：虚弱（2.7%）；

神经系统：头痛（5.5%）；

消化系统：恶心（3.4%），便秘（2.4%）；

肌肉骨骼系统：肌痛（2.8%）；

泌尿系统：蛋白尿、血尿。

（5）瑞舒伐他丁5-40mg，发生率≥2%

全身反应：虚弱（2.6%）；

神经系统：头痛（5.0%）；

消化系统：恶心（3.1%），便秘（2.4%）；

肌肉骨骼系统：肌痛（1.3%）。

（6）其他不良反应

神经系统：头晕；

免疫系统：过敏（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和血管性水肿）；

消化系统：胰腺炎；

实验室异常：尿常规蛋白尿阳性，显微镜下血尿，肌酸磷酸激酶、转氨酶、葡萄糖、谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶和胆红素升高；

内分泌系统：甲状腺功能异常。

3、瑞舒伐他丁40mg，平均治疗时间1.7年

发生率≥2%

神经系统：头晕（4.0%），头痛（6.4%）；

消化系统：腹痛（2.4%）；

肌肉骨骼系统：肌痛（12.7%），关节痛（10.1%）；

代谢/营养系统：肌酸磷酸激酶升高（2.6%），谷丙转氨酶高于三倍正常上限（2.2%）。

4、瑞舒伐他丁20mg，平均治疗时间2年

（1）最常见致停药不良反应

肌痛，糖尿病（2.8%），HbA1c显著升高0.1%，HbA1c6.5%。

（2）发生率≥2%

消化系统：便秘（3.3%），恶心（2.4%）；

肌肉骨骼系统：肌痛（7.6%），关节痛（3.8%）；

代谢/营养系统：糖尿病（2.8%）。

5、上市后不良反应

神经系统：抑郁，睡眠紊乱（包括失眠及梦魇），外周神经病变，认知衰退（如失忆，遗忘，健忘症，记忆障碍，混乱）；

呼吸系统：间质性肺病；

肝胆系统：肝炎，黄疸；

血液/淋巴系统：血小板减少；

肌肉骨骼系统：关节痛，免疫介导坏死性肌病；

生殖系统：男子女性型乳房。

严重不良反应

泌尿