牛脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范.pdfVIP

牛脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛脾胃虚弱证中药药效评价临床试验的目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设

计、观察指标和疗效判定的基本要求。

本文件适用于牛脾胃虚弱证的辨证和主治该证中药药效的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1牛脾胃虚弱syndromeofweaknessofthespleenandstomachinbovine

因饮食、饲养管理不合理导致伤损脾胃，导致脾胃功能减弱所引起的一类证候。候临床以少食或不

食，体瘦、毛焦肷吊，粪便稀糙甚则完谷不化，反刍减少或停止，鼻镜干燥，精神沉郁，喜卧懒动、四

肢无力，或四肢浮肿，四肢（耳尖）俱凉，口色淡白，脉迟细无力等为特征。

4临床试验目的和定位

评价牛脾胃虚弱证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

少食或不食，体瘦、毛焦肷吊，粪便稀糙甚则完谷不化，反刍减少或停止，鼻镜干燥。

5.2次症

精神沉郁，喜卧懒动、四肢无力，或四肢浮肿，四肢（耳尖）俱凉，口色淡白，脉迟细无力。

5.3诊断标准

1

具备全部主症和至少2项次症者，即可诊断为牛脾胃虚弱证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）牛来源明确，牛场具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗；

（4）患病牛符合脾胃虚弱证的临床证候诊断标准。

6.2排除标准

（1）有脾胃虚弱以外的证候或疾病的病牛；

（2）发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病牛；

（3）试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病牛；

（4）药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病牛。

6.3退出标准

（1）给药前出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

（2）试验期间使用了影响本试验的其他药物；

（3）试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给药者-评估者设计。分组和供给药物的人员不参与临床疗效评价；疗效评价者不了解受

试牛的分组、给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出

现严重不良反应或事件，不对相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则，药效评价试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量

一般选为推荐剂量）和阳性药物对照组或安慰剂（不治疗）对照组。药效评价田间试验仅设置推荐剂量

组和阳性药物对照组，或推荐剂量组和药物安慰剂（不治疗）对照组。

7.3给药方案

给药方案包括规范明确的给药途径、给药方法、使用剂量、投药频次，次数、时机及给药疗程。

8观察指标

观察牛的采食、体重变化、外形和被毛、反刍、排便及粪便情况、精神状态以及口色和脉搏情况。

9有效性评价

2

以临床症状积分（附录A）的改变进行有效性评价。

9.1治愈

临床证候消除。症状积分减少100%；治疗后牛腹泻症状完全消除、精神、食欲、饮欲、体温等均恢

复正常，观察期不复发，判为治愈。计算治愈率。

9.2显效

临床证候明显改善，症状积分减少≥70%。治疗后牛腹泻或便秘症状明显减轻，精神好转，食欲、

饮欲、体温等基本恢复正常；观察期内症状不再加重，判断为显效。计算显效率。

9.3有效

临床证候部分改善，30%≤症状积分减少＜70%。治疗后牛腹泻或便秘症状略有好转，精神、食欲、

饮欲、发热等症状略有好转；观察期内症状不再加重，判断为有效。计算有效率。

9.4无效

临床证候无明显改善，甚或加重，症状积分减少