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牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛湿热泄泻证临床试验的目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标

和疗效判定的要求。

本文件适用于牛湿热泄泻证的临床辨证和诊断与评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1湿热泄泻syndrome/patternofdampness-heatdiarrheainbovine

因湿热蕴结大肠，阻滞气机，损伤肠络，传导失常所致。临床以腹粪便稀薄，排便次数增加，大便

偶混有黏液或脓血，气味腥臭甚至恶臭；舌色红黄，苔厚腻；口渴喜饮而不急饮，口津干枯发黏、精神

不振甚或沉郁；食欲不振；便后不爽，蹲腰踏地，肛门频频努责，或见回头顾腹，轻微腹痛；尿短赤，

体温升高；脉沉数。等为特征的证候。

4临床试验目的和定位

评价中兽药新药用治猪脾胃虚弱证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

粪便稀薄，排便次数增加，大便偶混有黏液或脓血，气味腥臭甚至恶臭；舌色红黄，苔厚腻；口渴

喜饮而不急饮，口津干枯发黏。

5.2次症

1

脉沉数、精神不振甚或沉郁；食欲不振；便后不爽，蹲腰踏地，肛门频频努责，回头顾腹、轻微腹

痛，尿短赤，体温升高

5.3诊断标准

具备以上全部主证和至少2项次症，即可辨证为牛湿热泄泻证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）牛来源明确，牛场具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，未接受过除疫苗和消毒剂以外的其他药物预防或治疗；

（4）患病牛符合湿热泄泻证的临床证候诊断标准。

6.2排除标准

（1）有湿热泄泻以外的证候或疾病的病牛；

（2）发病后濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病牛；

（3）试验前接受过可影响本试验的药物治疗的病牛；

（4）药物治疗后不能持续跟踪观察，数据严重丢失的病牛。

6.3退出标准

（1）整个试验期间出现外因导致受伤、有生命危险等情况；

（2）试验期间使用了影响本试验的其他药物；

（3）试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给药者-评估者设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验牛的分组、

给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事

件，不对相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则，药效评价试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量

一般选为推荐剂量）和阳性药物对照组或安慰剂（不治疗）对照组。药效评价田间试验仅设置推荐剂量

组和阳性药物对照组，或推荐剂量组和药物安慰剂（不治疗）对照组。

7.3给药方案

给药方案包括规范明确的给药途径、给药方法、使用剂量、投药频次，次数、时机及给药疗程。

8观察指标

2

观察牛的排便及粪便情况、口津口色、饮水饮食、体温、精神状态、体态、饮食以及脉象情况

9药效评价

以临床症状积分（附录A）的改变进行有效性评价。

9.1治愈

临床证候消除。症状积分减少100%。治疗后病牛腹泻症状完全消除、精神、食欲、饮欲、体温等均

恢复正常，观察期不复发，判为治愈。计算治愈率。

9.2显效

临床证候明显改善，症状积分减少≥70%。治疗后病牛腹泻症状明显减轻，精神好转，食欲、体温

等基本恢复正常；观察期内症状不再加重，判断为显效。计算显效率。

9.3有效

临床证候部分改善，30%≤症状积分减少＜70%。治疗后病牛腹泻症状略有好转，精神、食欲、发热

等症状略有好转；观察期内症状不再加重，判断为有效，计算有效率