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猪外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛外感风寒证临床试验的目的和定位、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观

察指标和疗效有效性判定评价的要求。

本文件适用于牛肺热咳喘证的辨证和主治该证中药药效的临床诊断。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1猪外感风寒syndromeofwindandcoldattackingtheexternalinswine

因风寒外邪侵袭皮毛肌腠或经络、筋骨、官窍等，致使腠理闭塞，或痹阻经络，气血不和，或迳入

筋骨关节等所致。临床以恶寒扎堆、猪群偎缩拥挤成团、寒颤、鼻寒耳冷，鼻流清涕，口色青白，舌苔

薄白，脉浮，津伤则脉缓、精神不佳，采食下降，皮温不均，发热轻或不发热，小便清长，大便稀软，

咳嗽或气喘等症状为特征的证候。

4临床试验目的和定位

评价猪外感风寒证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

恶寒扎堆、猪群偎缩拥挤成团、寒颤、鼻寒耳冷，鼻流清涕，口色青白，舌苔薄白，脉浮，津伤则

脉缓。

5.2次症

1

精神不佳，采食下降，皮温不均，发热轻或不发热，小便清长，大便稀软，咳嗽或气喘。

5.3诊断标准

具备全部主症和至少1项次症者，即可确诊本证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）猪来源明确，猪场具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，未接受过其他药物进行预防或治疗；

（4）患病猪符合外感风寒证的临床症状诊断标准。

6.2排除标准

（1）有外感风寒以外的证候或疾病的病猪；

（2）发病后继发其他疾病而濒临死亡，预后不良，预期难以救治的病猪；

（3）试验前2周，接受过可影响本试验的其他药物治疗的病猪；

（4）药物治疗后不能持续跟踪观察或数据丢失严重的病猪。

6.3退出标准

（1）试验期间出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

（2）试验期间使用了影响本试验的其他药物；

（3）试验过程中发生重大偏差。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给药者-评估者设计。分组和给药人员不参与疗效评估；疗效评估者不了解试验猪的分组、

给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严重不良事

件，不对相关人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则，药效评价试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量

为推荐剂量）和药物对照组。药效评价田间试验设置推荐剂量组和药物对照组。

7.3给药方案

给药方案包括规范明确的给药途径、给药方法、使用剂量、投药频次，次数、时机及给药疗程。

8观察指标

观察猪的恶寒、口色、发热、咳喘、鼻涕、脉搏、尿液呼吸、食欲饮欲、精神状态等情况。

2

9有效性评价

以临床症状积分（附录A）的改变进行有效性评价。

9.1治愈

临床证候消除，症状积分减少100%。治疗后病猪恶寒颤抖，偎缩拥挤症候消除，流涕、咳嗽完全消

除，精神、食欲、鼻盘、体温等恢复正常，观察期不复发，判为治愈。计算治愈率。

9.2显效

临床证候明显改善，症状积分减少≥70%。治疗后病猪恶寒颤抖，流涕、咳嗽或气喘症状明显减轻，

精神好转，食欲、鼻盘、体温、大小便等基本恢复正常；观察期内症状不再加重或反复，判断为显效。

计算显效率。

9.3有效

临床证候部分改善，30%≤症状积分减少＜70%。治疗后病猪恶寒、流涕、咳嗽症状略有好转，精神、

食欲、发热等症状略有好转；观察期内症状不再继续加重，判断为有效。计算有效率。

9.4无效

临床证候