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编号：JYF090015/1.0
****药业有限公司生产设备验证方案
容器具清洁验证方案
方案制订
制定人：
方案审查
审核人：
方案批准
批准人：
日期：
日期：
日期：
目 录
1、引言
、概述
、目的
、验证小组职责
、验证小组组成
2、文件确认
3、验证方法
4、检测方法、标准及测试结果
5、偏差及评估意见
6、验证周期
7、附件
1、引言：
、概述：
、工艺过程：
热洗衣粉溶液浸泡→刷洗→纯化水冲洗
、工艺条件：
、热洗衣粉溶液
、目的：
检查并确认容器具的清洗符合生产工艺要求
、验证小组的职责：
组长：负责提取车间验证总计划的组织制定及验证方案和报告的审批提取车间：负责验证方案的具体检查、复核工作
质量部：负责验证方法的验证工作和验证方案有关的检验工作生产制造部：负责验证工作及验证方案和报告的审核
、验证小组组成：容器具清洁验证小组成员
部 门人员
部 门
人
员
提取车间质量部生产制造部
组长
张广新
郑泽广
文件名称容器具清洗标准操作程序
PH-3C型PH计标准操作程序微生物限度检查标准操作规程高效液相色谱法标准标准规程
DDS-11A型电导率仪使用维护规程
存放地点 备 注提取车间
提取车间质量部质量部输液车间
检查人： 日期：
3、验证方法：
、验证仪器设备的校正：
仪器名称
PH计
高效液相色谱仪
规格型号PH-3CLC-10AT
检定情况 检定部门
检测项目洗出水颜色
检测项目洗出水颜色
残留清洁剂（PH值）
电导率（μs/cm）
合格标准无色透明，无异物
与饮用水相比不超过±0.2与清洗水相差不超过20%
其残留浓度≤10ppm
≤100CFU/ml
检测结果
丹参素钠可接受标准
微生物可接受标准
电导率仪DDS-11A
电导率仪
DDS-11A
检查人： 日期：
、在工艺验证的同时进行设备清洁验证。倒去容器具中的残留药液、残渣，然后按容器具清洗标准操作程序进行清洗。
、用少量纯化水冲洗。
、冲洗后，静止15分钟，用洁净的容器取残留水逐项检查。
、验证连续进行三次，丹参提取液的批号为0504000、0504000、
0504000。
4、检测方法、标准及测试结果(以丹参提取液为例)：
、检测方法：
、丹参素钠可接受标准：在设备及管道出料口取最后一次清洗液，利用HPLC法测上批产品对下批产品的污染程度，现制定为不超过10ppm为1个限定指标来确定清洁验证可接受标准。
、微生物可接受标准：以查直接收取的最后一次清洗水100ml作为试样，同时以纯化水作空白对照，其可接受标准为细菌、莓菌、酵母菌总数≤100CFU/ml。
、验证合格标准与检测结果：
结论：
检查人： 日期：
5、偏差及评估意见：
6、验证周期：
、设备正常运行一年后须进行再验证。
、大修后或清洗程序改变后须重新验证。
批号检测项目
批号
检测项目洗出水颜色
洗出水PH值
电导率（μs/cm）
丹参素钠可接受标准微生物可接受标准
备
注
附件：
清洁效果验证记录
品名： 年 月 日
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
容 器 具
清洁验证报告
编号：JYF090015/1.0
****药业有限公司
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