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我国处方药和非处方药的分类管理

药品分类管理意义重大

药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用,非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事,对促进我国药品监督管理模式与国际接轨,保障人民用药安全有效,增强人们自我保健、自我药疗意识,合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。

对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。通过规范并加强对非处方药的指导,引导消费者科学、合理地进行自我保健。

我国药品分类管理政策的发展情况

1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题;1997年1月印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”;1999年4月,原国家药品监督管理局(SDA)与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合发布了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》;1999年6月,SDA发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作,11月公布了《非处方药专有标识及管理规定》(暂行)。12月制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》并发布了相关的部门规章和规范性文件。20XX年1月1日国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施。标志着我国将开始对药品实行分类管理;20XX年2月又对注射剂的使用进行了规定,规定注射剂必须凭医生处方才能售出;20XX年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售,这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段;20XX年1月1日规定抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等必须凭医生处方才能销售;20XX年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售;20XX年12月31日以后,实现全部处方药必须凭医生处方才能销售,在药师指导下才能使用。

实施药品分类管理存在的问题和对策

首先,相同分类名词所指的分类范围不同。国家药品质量公告中的“化学药品”所指的分类范围不包括抗生素、生化药品;新药审批办法等规章中的“化学药品”则包括抗生素、生化药品。此类情况在“中药”、“中成药”等分类中亦有发生。由于名称所指的范围不固定,造成管理制度所指的管理对象不固定,在不同的管理者或不同的管理制度之间发生矛盾,引起混乱。如:对经营使用“化学药品”、“中成药”或“贵细中药材”等分类名词来限制经营范围时,就难以准确地认定“超范围经营”的违法行为,甚至会产生不必要的行政诉讼。

其次,同类药品使用不同的分类名称。化学药品与西药在上述规章及有关文件中被随意使用,没有专门的释义依据,缺乏科学、严格的范围界定,互相代用或混用,很不规范。同时,两个名称在《药品管理法》中均未使用。在药品批准文号的格式中,按“X”代表“化学药品“;“Z”代表“中药”;“S”代表“生

物制品”;“F”代表“辅料”的解释,“X”的含意应该理解为“西药”第一个字“西”的拼音首写字母。中文所指既然是“化学药品”类,为何要用“西药”,“西”字的首写拼音字母,而不使用更为合理、规范的“H”(化学药品“化”字的拼音首写字母)来表示。

再次,“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。按《新药审批办法》的分类规定,分别将以中药为主的“中西药复方制剂”划归“中药”;以化学药品为主的“中西药复方制剂”划归“化学药品”。如此划分虽有依据,但未注意到两者其实都已不是单纯的或传统意义上的“中药”和“化学药品”。其它法律、法规或规章使用的“中药”或“化学药品”所指的范围也没有包括“中西药复方制剂”。分别归类时如何认定是以中药为主还是以西药为主,也没有具体的依据。

以上种种分类名词不规范,不仅会给药品监督管理、科研、档案、教学等工作带来不必要的麻烦,甚至会产生物价、工商、税务等有关部门对具体管理对象的分类归属各持己见,造成管理工作的混乱。

最后,缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。

对较常用的“中成药”、“中西成药”、“中草药“、“草药”等名称缺乏专门的含义规定。有些文献对药品分类名词的解释也需要进行修改或调整。

针对以上问题,我们可采