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中国医改新趋势对

院内外市场发展的影响

2023/8/12

上海市卫生和健康发展研究中心

金春林

（上海市医学科学技术情报研究所）

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01医改概况及面临形势02医院高质量发展与

“公立医院国考”

03DRG支付制度04药品集中带量采购与

国药谈判

05对院内外市场的影响

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01

医改概况及面临形势

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顶层设计机制变革

2015《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

2017《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

坚持开放和与国际接轨药品审评审批制度改革推进新《专利法》修改

p2017年加入ICH，2018年当选管委会成员，逐p国家药监局通过改革药品注册分类、p明确知识产权保护对鼓励医药创新

步实施国际最高技术标准和指南。消除积压、快速通道、沟通交流、默的重要性，提出探索建立新药专利

p协调转化ICH指导原则：已充分实施46个ICH指示许可提升新药审批数量。权期限补偿和药品专利链接制度，

导原则，计划2022年全部转化实施。完善药品试验数据保护。

p丰富完善自身指导原则：2020年起草发布119个

指导原则，2021年修订108个指导原则。药品上市许可持有人（MAH）制度2016年6月

p药品全生命周期责任主体

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中国创新药申请审评四个快速通道

2020年，4个快速通道畅通为临床价值突出、公共卫生急需等药品上市加速。

特别审批

用于突发公共卫生事件应急所需防治药品。

59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入并完成技术审评。

突破性治疗

防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比，

有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可在Ⅰ、Ⅱ临床试验阶段申请。

24件申请纳入。

附条件批准

缩短药物临床试验研发时间，尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需患者。

15件申请经附条件批准后上市。

覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。

优先审评

纳入临床价值显著、临床急需的短缺药品、防治重大传染病、罕见病、儿童用药、纳入突破性

治疗程序、符合附条件批准的药品等，加速审评时限。

219件注册申请纳入，包括42件儿童用药和罕见病用药。

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药品监督管理统计年度报告（2020年）http///xinwen/2021-05/14/content_5606276.htm